この度、新たに「MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令 医療機器ビジランスシステムに関する補足ガイダンス」の参考和訳資料について、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令　医療機器ビジランスシステムに関する補足ガイダンス
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　15,000円＋税
販売開始日：　2019年9月10日（火）より発送いたします。
原文：European commissionサイト

■MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令 医療機器ビジランスシステムに関する補足ガイダンス：

2013年発行された「医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン（MEDDEV 2.12-1 rev.8）」の補足のガイダンスです。市場安全性是正処置（FSCA）及び市場安全性通知（FSN）の定義の若干の見直しがおこなわれており、製造業者インシデント報告書（MIR）や、市場安全性通知（FSN）の新しい様式についてなどについて記載されています。製造業者インシデント報告書（MIR）については、2020年1月以降、新しい様式の使用が必須となることも示されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/3122/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）
・MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令 医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン
・医療機器単一監査プログラム（MDSAP）コンパニオンドキュメント

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/