欧州

MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令
医療機器ビジランスシステムに関する補足ガイダンス　参考和訳

2013年発行された「医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン（MEDDEV 2.12-1 rev.8）」の補足のガイダンスです。市場安全性是正処置（FSCA）及び市場安全性通知（FSN）の定義の若干の見直しがおこなわれており、製造業者インシデント報告書（MIR）や、市場安全性通知（FSN）の新しい様式についてなどについて記載されています。製造業者インシデント報告書（MIR）については、2020年1月以降、新しい様式の使用が必須となることも示されています。

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販売概要

管理コード 1909欧州2_12_1補足
タイトル MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令
医療機器ビジランスシステムに関する補足ガイダンス
概要 2013年発行された「医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン（MEDDEV 2.12-1 rev.8）」の補足のガイダンスです。市場安全性是正処置（FSCA）及び市場安全性通知（FSN）の定義の若干の見直しがおこなわれており、製造業者インシデント報告書（MIR）や、市場安全性通知（FSN）の新しい様式についてなどについて記載されています。製造業者インシデント報告書（MIR）については、2020年1月以降、新しい様式の使用が必須となることも示されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 15,000円（税込16,500円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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※データ版の販売はございません。
原文 Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8
（2019年7月発行）