この度、新たに「安全性及び臨床性能の要約・製造業者及びノーティファイドボディ向けガイド」の参考和訳資料について、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　安全性及び臨床性能の要約・製造業者及びノーティファイドボディ向けガイド
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　25,000円＋税
販売開始日：　2019年10月25日（金）より発送いたします。
原文：　European commissionサイト

■安全性及び臨床性能の要約・製造業者及びノーティファイドボディ向けガイド：

医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年8月に発行された文書です。

本文書ではMDRの第32条に記載されている安全性及び臨床性能の要約について、以下の詳細が記載されています。

– 一般要求事項及び推奨事項
– 妥当性確認及びアップロード
– 要約報告書の各要求項目に対するガイダンス
– 付録：要約のテンプレート

※安全性及び臨床性能の要約：カスタムメイド機器又は治験機器以外の埋め込み機器及びクラスIII機器について製造業者が作成する要約
※医療機器調整グループ（MDCG）：欧州医療機器規則（MDR）第103条により設置された各加盟国が指名する医療機器分野の専門知識を有するメンバーによって構成されるグループ

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/3447/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）
・MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令 医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/