欧州

安全性及び臨床性能の要約 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針(MDCG 2019-9 Rev.1) 参考和訳

医療機器調整グループ(MDCG)より2022年3月に改訂された、安全性及び臨床性能の要約に関するガイダンスです。
本文書ではMDRの第32条に記載されている安全性及び臨床性能の要約について、以下の詳細が記載されています。
- 一般要求事項及び推奨事項
- 妥当性確認及びアップロード
- 要約報告書の各要求項目に対するガイダンス
- 付録:要約のテンプレート

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販売概要

管理コード 2204欧州SSCP
タイトル 安全性及び臨床性能の要約 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針(MDCG 2019-9 Rev.1)
概要 医療機器調整グループ(MDCG)より、2019年8月に発行され、2022年3月に改訂された文書です。
本文書ではMDRの第32条に記載されている安全性及び臨床性能の要約について、以下の詳細が記載されています。

- 一般要求事項及び推奨事項
- 妥当性確認及びアップロード
- 要約報告書の各要求項目に対するガイダンス
- 付録:要約のテンプレート

また、改訂により製造業者が自らの管理システム内で、安全性及び臨床性能の要約に固有の番号を割り当てる点などが追記されています。

※安全性及び臨床性能の要約:カスタムメイド機器又は治験機器以外の埋め込み機器及びクラスIII機器について製造業者が作成する要約
※医療機器調整グループ(MDCG):欧州医療機器規則(MDR)第103条により設置された各加盟国が指名する医療機器分野の専門知識を有するメンバーによって構成されるグループ
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 25,000円(税込27,500円)
備考 ※本資料は4月7日からの発送となります。
※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Summary of safety and clinical performance
A guide for manufacturers and notified bodies (MDCG 2019-9 Rev.1)

(2022年3月発行)