この度、新たに「臨床評価－同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針」の参考和訳資料について、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　臨床評価－同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　26,000円＋税
販売開始日：　2020年6月1日（月）
原文：　Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies

■臨床評価－同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
臨床評価は、評価機器との同等性を実証できる機器に関連する臨床データに基づいて実施してもよいとされていますが、同等性の実証においては、機器の技術的、生物学的、臨床的特性を考慮しなければなりません。本ガイダンスでは、同等性の実証において考慮が必要な、それらの特性ごとに、MDRとMEDDEV 2.7/1第4版の要求事項の差分を特定して、解説を行っています。また、同等性の実証の内容をまとめるためのテンプレートの例が提供されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/5837/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス
・製造業者事故報告書（MIR）及びヘルプテキスト（第7.2版）
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/