欧州

臨床評価-同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針

医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、MDR下で同等性の実証により臨床評価を行う場合のガイダンスとなります。
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販売概要

管理コード 2006欧州同等性
タイトル 臨床評価-同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針
概要 医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年4月に発行された文書(MDCG 2020-5)です。
臨床評価は、評価機器との同等性を実証できる機器に関連する臨床データに基づいて実施してもよいとされていますが、同等性の実証においては、機器の技術的、生物学的、臨床的特性を考慮しなければなりません。本ガイダンスでは、同等性の実証において考慮が必要な、それらの特性ごとに、MDRとMEDDEV 2.7/1第4版の要求事項の差分を特定して、解説を行っています。また、同等性の実証の内容をまとめるためのテンプレートの例が提供されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 26,000円+税
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Clinical Evaluation - Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies (MDCG 2020-5) (2020年4月発行)