2020年8月28日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説」のテキストの販売を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

【概要】
タイトル：　MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説（2020年8月28日開催セミナーテキスト）
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本（122スライド）
価格：　13,000円＋税
販売開始日：　2020年9月21日（月）

【テキストについて】
本テキストにおいては、MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性” の評価方法について、リスクマネジメント規格であるISO 14971や、MDRの臨床評価ガイドラインとしても位置付けられているMEDDEV. 2.7/1第4版と関連づけながら、分かりやすく解説されています。
また、“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法において参考となる、２つのFDAガイダンスを紹介し、それらのガイダンスを参考にして、MDRにおけるハイリスク機器・新医療機器のベネフィット・リスク比の受容可能性の評価方法と、後発医療機器におけるベネフィット・リスク比の受容可能性の評価方法を、それぞれ検討する内容となっております。

【ご購入お申込み方法】
本テキストのご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/7376/

【参考和訳販売サービスについて】
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・臨床評価－同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-5）
・MDD又はAIMDD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-6）
・市販後の臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-7）
・市販後の臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-8）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/