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セミナーテキスト

MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説
（2020年8月28日開催セミナーテキスト）

2020年8月28日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説」のテキストです。

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販売概要

管理コード 2009BRセミナー
タイトル MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説（2020年8月28日開催セミナーテキスト）
概要 本テキストにおいては、MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性” の評価方法について、リスクマネジメント規格であるISO 14971や、MDRの臨床評価ガイドラインとしても位置付けられているMEDDEV. 2.7/1第4版と関連づけながら、分かりやすく解説されています。
また、“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法において参考となる、２つのFDAガイダンスを紹介し、それらのガイダンスを参考にして、MDRにおけるハイリスク機器・新医療機器のベネフィット・リスク比の受容可能性の評価方法と、後発医療機器におけるベネフィット・リスク比の受容可能性の評価方法を、それぞれ検討する内容となっております。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本（122スライド）
価格 13,000円（税込14,300円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売しているセミナーテキストが最新の法規制文書に基づくものではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
目次 1. MDRが規制要求事項とする“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価の法的根拠である第61条第1項及び関連GSPRの説明
2. MDRの臨床評価の“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法のガイダンスであるMEDDEV 2.7.1Rev.4 のA7.2「受容可能なベネフィット・リスクプロファイルに関する要件への適合性評価」の説明
3. MDRの“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の参考になるFDAガイダンスの紹介
- PMA（ハイリスク機器）／De Novo(新医療機器）申請
4. PMA／De Novo向けFDAガイダンスを参考にして、MDRのハイリスク機器・新医療機器における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説
5. MDRの“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の参考になるFDAガイダンスの紹介
- 510(k)（後発医療機器）申請
6. 510(k)向けFDAガイダンスを参考にして、MDRの後発医療機器における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説