この度、新たに「IVDR下での体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要

タイトル：IVDR下での体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス（MDCG 2020-16）　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　45,000円＋税
販売開始日：　2020年12月21日
原文：　Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746

■IVDR下での体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス：
本文書は、医療機器調整グループ（MDCG）より2020年11月に発行された、体外診断用医療機器規則（IVDR）下での体外診断用医療機器のクラス分類に関するガイダンスです。
2022年5月からIVDRが適用となり、IVDR対応の本格的な準備が急務となります。クラス分類は、製造業者がIVDR対応において初期に検討しなければならない重要な要求事項であり、また機器の適合性評価や市販後の要求事項にも密接に関係しているため、IVDR附属書VIIIの規定要求事項の十分な理解に基づいたクラス分類を行うことが必須となります。加えて本ガイダンスは、製造業者はもとより、ノーティファイドボディや規制当局も対象としているため、クラス分類に対する共通の理解に供する、非常に重要な文書となります。
本ガイダンスでは、IVDR附属書VIIIの規定ごとに、その論拠や詳細の説明が示されています。また、各規定について、該当する機器や検出する物質等が例示されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/8106/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）
・市販後の臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針
・安全性及び臨床性能の要約
・医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）及び性能評価（IVDR）
・医療機器のサイバーセキュリティ
・MDR及びIVDRにおける医療機器ソフトウェアの該当性及びクラス分類

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/