欧州

IVDRにおける体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス(MDCG 2020-16 Rev.1) 参考和訳

医療機器調整グループ(MDCG)より2022年1月に改訂された、体外診断用医療機器規則(IVDR)下での体外診断用医療機器のクラス分類に関するガイダンスです。

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販売概要

管理コード 2012欧州IVDRクラス分類
タイトル 規則(EU)2017/746における体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス(MDCG 2020-16 Rev.1)
概要 本文書は、医療機器調整グループ(MDCG)より2020年11月に発行され、2022年1月に改訂された、体外診断用医療機器規則(IVDR)下での体外診断用医療機器のクラス分類に関するガイダンスです。
2022年5月からIVDRが適用となり、IVDR対応の本格的な準備が急務となります。クラス分類は、製造業者がIVDR対応において初期に検討しなければならない重要な要求事項であり、また機器の適合性評価や市販後の要求事項にも密接に関係しているため、IVDR附属書VIIIの規定要求事項の十分な理解に基づいたクラス分類を行うことが必須となります。加えて本ガイダンスは、製造業者はもとより、ノーティファイドボディや規制当局も対象としているため、クラス分類に対する共通の理解に供する、非常に重要な文書となります。
本ガイダンスでは、IVDR附属書VIIIの規定ごとに、その論拠や詳細の説明が示されています。また、各規定について、該当する機器や検出する物質等が例示されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 45,000円(税込49,500円)
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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※データ版の販売はございません。
原文 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 (MDCG 2020-16 Rev.1)
(2022年1月発行)