欧州

IVDRにおける体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス（MDCG 2020-16 Rev.3） 参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年11月に発行され、2024年7月に3回目の改訂が行われた、体外診断用医療機器規則（IVDR）下での体外診断用医療機器のクラス分類に関するガイダンスです。

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販売概要

管理コード 2407欧州IVDRクラス分類
タイトル 規則（EU）2017/746における体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス（MDCG 2020-16 Rev.3）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年11月に発行され、2024年7月に3回目の改訂が行われた、体外診断用医療機器規則（IVDR）下での体外診断用医療機器のクラス分類に関するガイダンスです。
クラス分類は、製造業者がIVDR対応において初期に検討しなければならない重要な要求事項であり、また機器の適合性評価や市販後の要求事項にも密接に関係しているため、IVDR附属書VIIIの規定要求事項の十分な理解に基づいたクラス分類を行うことが必須となります。
本ガイダンスは、製造業者はもとより、ノーティファイドボディや規制当局も対象としているため、クラス分類に対する共通の理解に供する、非常に重要な文書となります。クラス分類の論拠や詳細の説明が、IVDR附属書VIIIの規定ごとに示されています。また、各規定について、該当する機器や検出する物質等が例示されています。

今回の改訂では、「キット」の定義、規定4の自己検査機器および規定5の検体容器に関する例と根拠の追記や、その他規定の例の追記などが行われています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 45,000円（税込49,500円）
備考 ※本資料は2024年7月31日からの発送となります。。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 (MDCG 2020-16 Rev.3)