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1) PMCFスタディに関するIMDRFガイダンスについて
2) 医療機器WEBサイト新コンテンツ「規制対応のための重要資料」公開について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) PMCFスタディに関するIMDRFガイダンスについて
(2021/5/21 Updated)

IMDRFは、PMCFスタディに関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスではPMCFスタディの必要性判断、種類および実施時の注意事項等について事例とともに解説されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.imdrf.org/documents/documents.asp

※PMCF：市販後臨床フォローアップ(Post-Market Clinical Follow-up)
※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

2) 医療機器WEBサイト新コンテンツ「規制対応のための重要資料」公開について
弊社WEBサイトにて、新たなコンテンツとして「規制対応のための重要資料」を公開いたしました。本ページでは、海外展開を目指す医療機器関連企業様において押さえておくべき法規制の概要や、関連する重要文書(各種ガイダンス、規格等)をご紹介しております。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。