2023年5月17日

【中国】医療機器メールマガジン – 第106号(2023/5/16配信)

2023年5月16日

【新規資料販売のご案内】MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2020-3 Rev.1）　参考和訳

2023年5月15日

PHARM STAGE（ファームステージ） 2023年5月号の特集記事「ソフトウェア医療機器に関するFDA規制の解釈」を執筆いたしました

2023年4月6日

【新規資料販売のご案内】医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.008］　参考和訳

2023年3月29日

【新規資料販売のご案内】規則（EU）2023/607の実務的側面に関する質疑応答集　参考和訳

2023年3月22日

【新規資料販売のご案内】欧州／経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2023/607］　参考和訳

2023年3月9日

【新規資料販売のご案内】中国／企業における医療機器の品質及び安全の主体責任の監督及び管理に関する規則（2022年第124号）参考和訳

2023年2月24日

【新規資料販売のご案内】欧州／医療機器規則（EU）2017/745で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3）参考和訳

2023年2月16日

【新規資料販売のご案内】韓国／医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用ガイダンス　参考和訳

2023年2月16日

【新規資料販売のご案内】韓国／医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2022-8号）　参考和訳