2023年10月5日

【新規資料販売のご案内】米国／医療機器におけるサイバーセキュリティ： 品質システムの考慮事項及び市販前申請の内容　参考和訳

2023年7月21日

承認申請手数料（医療機器・体外診断用医薬品）

2023年7月20日

承認申請における審査期間（医療機器・体外診断用医薬品）

2023年7月14日

登録認証機関 リスト一覧

2023年7月14日

整合規格 リスト一覧（IVDR：体外診断用医療機器）

2023年7月14日

整合規格 リスト一覧（MDR：医療機器）

2023年5月23日

【新規資料販売のご案内】欧州医療機器規則(MDR)統合版（2023年3月20日版）　参考和訳

2023年5月16日

【新規資料販売のご案内】MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2020-3 Rev.1）　参考和訳

2023年5月15日

PHARM STAGE（ファームステージ） 2023年5月号の特集記事「ソフトウェア医療機器に関するFDA規制の解釈」を執筆いたしました

2023年4月6日

【新規資料販売のご案内】医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.008］　参考和訳