2023年1月5日

【新規資料販売のご案内】欧州／MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.1）　参考和訳

2022年12月23日

【新規資料販売のご案内】欧州／規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス（MDCG 2022-21）　参考和訳

2022年12月19日

【新規資料販売のご案内】欧州／MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCG方針説明文書（MDCG 2022-18）　参考和訳

2022年11月17日

【新規資料販売のご案内】中国／国家薬監局 医療機器登録品質マネジメントシステムの検証に関するガイドライン（2022年第50号）　参考和訳

2022年11月7日

【新規資料販売のご案内】医療機器規則（EU）2017/745及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746に基づく法定代理人に関するガイダンス（MDCG 2022-16）　参考和訳

2022年10月24日

【新規資料販売のご案内】インド／インド医療機器（第6改定）規則2022　参考和訳

2022年9月22日

【新規資料販売のご案内】中国／国家薬品監督管理局 第一類医療機器の届出に関する公告（第62号）　参考和訳

2022年9月13日

【新規資料販売のご案内】中国／「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」及び「医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知」　参考和訳

2022年6月17日

【新規資料販売のご案内】国家市場監督管理総局局令 第54号 医療機器販売監督管理方法　参考和訳

2022年6月17日

【新規資料販売のご案内】国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法　参考和訳