NEW 2024年7月16日 創業記念日による休業のお知らせ(8/1(木)) 2024年7月12日 【新規資料販売のご案内】欧州/IVDRにおける体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス(MDCG 2020-16 Rev.3) 参考和訳 2024年7月10日 【新規資料販売のご案内】欧州/医療機器の整合規格に関するガイダンス(MDCG 2021-5 Rev.1) 参考和訳 2024年5月30日 【新規資料販売のご案内】欧州/MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス(MDCG 2022-4 Rev.2) 参考和訳 2024年5月29日 【新規資料販売のご案内】米国/21 CFR Part 820 品質マネジメントシステム規則(QMSR) 参考和訳 2024年5月15日 ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR:医療機器) 2024年4月15日 【セミナーのご案内】基礎入門シリーズ① 日本の医療機器規制の解説(2024/6/28開催) 2024年4月2日 整合規格 リスト一覧(IVDR:体外診断用医療機器) 2024年4月2日 整合規格 リスト一覧(MDR:医療機器) 2024年4月1日 【セミナーのご案内】 日米欧の医療機器規制の解説(2024/5/24 無料開催)
2024年5月30日 【新規資料販売のご案内】欧州/MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス(MDCG 2022-4 Rev.2) 参考和訳