2022年2月18日 【新規資料販売のご案内】MDR第120条の経過規定に関する、MDDまたはAIMDD認証機器の適切なサーベイランスに関するガイダンス(MDCG 2022-4) 参考和訳 2022年2月18日 【新規資料販売のご案内】ノーティファイドボディによるクラスD体外診断用医療機器の検証(MDCG 2022-3) 参考和訳 2022年2月3日 【新規資料販売のご案内】経過規定に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則 [規則(EU)2022/112] 参考和訳 2022年2月2日 【新規資料販売のご案内】体外診断用医療機器の臨床的エビデンスの一般原則に関するガイダンス(MDCG 2022-2) 参考和訳 2021年12月15日 【新規資料販売のご案内】規則(EU)2017/745及び規則(EU)2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集(MDCG 2021-27) 参考和訳 2021年10月28日 【セミナーのご案内】 新規参入メーカー・新任者向け ISO 13485:2016に基づく設計開発プロセスの解説セミナー(2022/1/28開催) 2021年10月27日 【新規資料販売のご案内】レガシーデバイス及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに基づいて2021年5月26日以前に市場出荷された機器へのMDR要求事項の適用(MDCG 2021-25) 参考和訳 2021年10月19日 【セミナーのご案内】 新規参入メーカー・新任者向け IEC 62304:2006+A1:2015に基づくソフトウェアライフサイクル解説セミナー(2021/12/22開催) 2021年10月8日 【新規資料販売のご案内】医療機器のクラス分類に関するガイダンス(MDCG 2021-24) 参考和訳 2021年10月7日 【セミナーのご案内】 新規参入メーカー・新任者向け IEC 62366-1:2015に基づくユーザビリティエンジニアリング解説セミナー(2021/11/29開催)
2021年10月27日 【新規資料販売のご案内】レガシーデバイス及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに基づいて2021年5月26日以前に市場出荷された機器へのMDR要求事項の適用(MDCG 2021-25) 参考和訳