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ヨーロッパで医療機器および体外診断用医療機器を流通させるためには、欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）や欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）等への適合を示す技術文書を作成し、所定の適合性評価を行うことが求められています。
サン・フレアでは、基本要件の適用項目の確認から臨床評価報告書/性能評価報告書を含むテクニカルドキュメンテーション（技術文書）のドラフティング、市販後の安全管理活動まで、確実かつ速やかなCEマーキング支援を提供します。
欧州CEマーキング
支援プロジェクト
(過去11年間)
CEマーキングに伴う日本とヨーロッパにおける具体的なギャップ対応に関するコンサルティングを行います。
2017年4月5日、ヨーロッパにおける医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（MDD）、能動型植込み可能医療機器指令（AIMDD）に代わり、2012年に欧州委員会で起案された医療機器規則（MDR）が可決され、新型コロナウイルスの感染拡大の影響よる1年延期ののち、2021年5月26日より施行されています。また、体外診断用医療機器については、体外診断用医療機器指令（IVDD）に代わり、体外診断用医療機器規則（IVDR）が、2022年5月26日より施行されています。
MDRおよびIVDRでは、これまでの指令に比べ、マニュファクチャラーをはじめとするEconomic operatorやノーティファイドボディ等のステークホルダーに関する要求事項や、製品自体に係る要求事項が厳格化されており、対応にあたっては、MDR/IVDR本体はもちろん、関連する主要なガイダンス等について内容をきちんと把握・理解することが非常に重要です。
サン・フレアでは、欧州CEマーキング支援およびMDR/IVDR対応に関するコンサルティングサービスの他、以下のような情報提供を本Webサイトにて行っております。皆様の日常業務に、どうぞご活用ください。
■規制対応のための重要資料（MDR/IVDR）
MDR/IVDRにおける主要な改正やガイダンスに加え、共通仕様（CS）や整合規格などに関する情報を掲載しております（随時更新中）。
■サン・フレア 医療機器メールマガジン
ヨーロッパをはじめとした、世界の国・地域の法規制、規格改正情報等、医療機器規制に関する最新情報を、毎月無料で配信しております。
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旧指令（MDD/AIMDD/IVDD）から医療機器規則（MDR）/体外診断用医療機器規則（IVDR）への移行支援を行います。
臨床評価/性能評価の戦略の策定、文献抽出から臨床評価報告書/性能評価報告書のドラフティングまで行います。
ステップ(1) 見通し調査および評価方針の検討
ステップ(2) 臨床評価関連文書ドラフティング（MEDDEV 2.7/1 Rev.4および関連MDCG文書準拠）
ステップ(1) ギャップ分析
ステップ(2) 臨床評価報告書ドラフティング(MEDDEV2.7/1 Rev.4準拠)
過去9年間で190件のMEDDEV 2.7/1 rev.4 および関連MDCG文書準拠の臨床評価報告書作成支援実績があります。
主な対象製品
画像診断関連機器、リハビリ/介護用機器、透析装置、カテーテル（中心循環系用を含む）、ステントグラフト、ガイドワイヤー、眼科用機器、歯科材料、歯科用機器、止血剤、人工骨、縫合糸、脳神経外科用機器、心臓血管外科用機器、医療機器ソフトウェア、その他新医療機器 etc…
テクニカルドキュメンテーション（技術文書）のドラフティングを行います。
ヨーロッパ対応のQMS構築支援を行います。
独自の調査資料に基づく指定代理人（法定代理人）の選定支援を行います。
ヨーロッパにおける市販後安全管理活動支援を行います。
1) ギャップ分析
2) 手順・様式の改訂案のドラフト
※サン・フレアでは、日本における市販後対応（GVP、不具合報告等）に関するコンサルティングも承っております。サービス内容の詳細はこちらのページをご確認ください。
ASEAN諸国では、製品をCEマーキングしていることで、審査の簡略化、提出資料の一部免除等の方針を採用している国があります。CEマークの取得により、ヨーロッパはもちろんのこと、ASEAN市場へのアクセスがより身近なものとなります。
※サン・フレアでは、日本における承認申請時の臨床評価に関するコンサルティングも承っております。サービス内容の詳細はこちらのページをご確認ください。
下記フォームよりお問い合わせください。
