サン・フレアの資料販売サービス

医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。

新着販売資料一覧

欧州

MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス(MDCG 2022-4 Rev.1) 参考和訳

医療機器調整グループ(MDCG)より、2022年2月に発行され、2022年12月に改訂された文書です。
本文書は、MDR第120条第3項第2段落に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化するためのガイダンスとなります。

欧州

MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCGポジションペーパー(MDCG 2022-18) 参考和訳

医療機器調整グループ(MDCG)より、2022年12月に発行された文書です。
本文書は、MDRでの認証申請後、ノーティファイドボディによる適合性評価手続が終了する前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスについて、MDR第97条を適用するための共通のアプローチを示すものとなります。

欧州

MDR附属書XVIの意図する医療目的のない製品の共通仕様を定める規則 / 意図する医療目的のない一部の能動製品の再クラス分類に関する規則 参考和訳

2022年12月2日に欧州官報に掲載された、MDR附属書XVIに規定されている、意図する医療目的のない製品グループの共通仕様(CS)、及び意図する医療目的のない一部の能動製品グループの再クラス分類に関する規定を定めた、2つの委員会施行規則((EU)2022/2346及び(EU)2022/2347)を同時収録する参考和訳となります。

欧州

規則(EU)2017/745及び規則(EU)2017/746における医療機器個体識別子(UDI)システムに関する質疑応答集(MDCG 2022-7) 参考和訳

医療機器調整グループ(MDCG)より、2022年5月に発行された文書です。
本ガイダンスにおいては、ラベリング、キット製品、EUDAMEDなどの観点から、MDR及びIVDRにおけるUDI要求事項の適用について、実際の運用面における具体的なQ&Aが記載されています。

欧州

安全性及び臨床性能の要約 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針(MDCG 2019-9 Rev.1) 参考和訳

医療機器調整グループ(MDCG)より2022年3月に改訂された、安全性及び臨床性能の要約に関するガイダンスです。
本文書ではMDRの第32条に記載されている安全性及び臨床性能の要約について、以下の詳細が記載されています。
- 一般要求事項及び推奨事項
- 妥当性確認及びアップロード
- 要約報告書の各要求項目に対するガイダンス
- 付録:要約のテンプレート