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医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
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欧州
本文書は規則(EU)2024/1860で規定されているEudamedの段階的導入に関する質疑応答集となります。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より、2023年2月に発行され、2024年11月に改訂された文書です。
本文書は、MDR及びIVDR第VII章第2節に規定されているビジランスの用語、及びビジランスに関する考え方の明確化を目的として発行されました。
欧州
規則(EU)2024/1860により、MDR及びIVDRに第10a条として新しく規定され、2025年1月10日から適用となる特定の機器の供給を中断又は中止する場合の通知義務に関する質疑応答集となります。
欧州
2021年10月に発行され、2024年10月に改訂されたMDCG文書となります。
本改訂ガイダンスは、規則(EU)2023/607によるMDR経過措置の改正内容を反映した、「レガシーデバイス」及び「旧」デバイスに対するMDR要求事項の適用可能性に関する最新のガイダンスとなります。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より、2024年10月に発行された文書です。
本文書は、体外診断用医療機器規則(Regulation (EU)2017/745、IVDR)の適用の対象となる体外診断用医療機器及びその附属品の範囲を明確化するためのガイダンスとなります。
欧州
2024年7月に欧州連合官報に掲載された、MDR及びIVDRの改正規則です。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年11月に発行され、2024年7月に3回目の改訂が行われた、体外診断用医療機器規則(IVDR)下での体外診断用医療機器のクラス分類に関するガイダンスです。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より、2021年に発行され、2024年7月に改訂発行された文書です。
本ガイダンスは、欧州法における整合規格の位置付けを詳細に解説するとともに、MDR及びIVDRの整合規格のEU官報の公示までのプロセスや、State of the artの考え方を含む、整合規格以外の法適合手段の考え方を説明した文書です。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より、2022年に発行され、経過措置の延長に伴い2024年6月に2回目の改訂が行われた文書です。
本文書は、MDR第120条第3e項に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化するためのガイダンスとなります。
欧州
医療機器調整グループ(MDCG)より、2023年12月に発行された文書です。
欧州医療機器規則(MDR)第61条で規定される埋め込み機器及びクラスIIIの機器の臨床試験の実施義務の免除や、それ以外の機器(埋め込み機器でないクラスI, IIa, IIbの機器)でも同等性を標榜する機器のデータに対して必要とされる「十分なレベルのアクセス」について解説されています。