【欧州（EU）】医療機器メールマガジン – 第85号(2021/7/30配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 欧州議会および欧州委員会間における医療技術評価の非公式な合意について
2) 合同サイバーユニットの設立の提案について
3) 英国におけるデータ保護の妥当性決定の採択について
4) EUDAMEDの今後の展望について
5) 一部の整合規格の公表について
6) MDR第18条第3項に規定されている埋め込みカードが免除される医療機器および埋め込み機器を装着した患者に提供される情報のリスクベースのアプローチに関するポジションペーパーについて
7) MDCGにより新たに承認された文書について
8) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
9) 欧州MDR関連情報ページについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 欧州議会および欧州委員会間における医療技術評価の非公式な合意について
(2021/6/22 Updated)
欧州議会および欧州委員会間における医療技術評価に関する規則について非公式に合意されたことが公表されました。
欧州委員会は、2018年1月31日に医療技術評価に関する規則の提案を採択し、2021年3月24日に加盟国間で合意に達しました。
これを受け、欧州議会および欧州委員会は、医療技術評価に関する規則について政治的合意に達しました。
医療技術評価は、当局が新規または既存の技術の相対的な有効性を判断するためのプロセスであり、各国の保健当局は、医療技術の価格設定または償還について科学的な根拠に基づいた決定を下すために本評価を活用することができます。
今後のプロセスとして、議長は、交渉結果を常駐代表委員会に提出のうえ承認を取得します。その後、欧州委員会、欧州議会の順で採択され、新規則の発効から3年後に段階的に直接適用されることになります。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2021/06/22/health-technology-assessment-informal-deal-between-council-and-european-parliament/
2) 合同サイバーユニットの設立の提案について
(2021/6/23 Updated)
欧州委員会は、合同サイバーユニットの設立の提案について公表しました。
本提案は、EU域内の公共サービス、企業および市民生活に影響を及ぼす深刻なサイバーインシデントの増加への対処を目的としています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_3088
また、2020年12月16日に公表された、EUサイバーセキュリティ戦略に関する最初の報告書が公表されています。
本報告書では、COVID-19のパンデミック下において、病院や医療関連のインフラストラクチャー等がサイバーリスクを抱えていることを鑑みて、医薬品や重要な医療機器製品の製造所、研究所、発電所等エネルギー供給を担うセクターについて、迅速な改革が必要であることが記載されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/newsroom/dae/redirection/document/77528
3) 英国におけるデータ保護の妥当性決定の採択について
(2021/6/28 Updated)
欧州委員会は、英国におけるデータ保護の妥当性決定の採択について公表しました。
Brexitに伴い、欧州委員会は、過去数か月にわたり、英国の公的機関によるデータへのアクセスに関する規則を含め、パーソナルデータ保護に関する英国の法律および実務を評価してきました。
今回の採択により、パーソナルデータは、EUから英国に自由に移動できるようになり、英国ではEUの法律の下で保証されているのと本質的に同等のレベルの保護を受けることができるようになります。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_3183
4) EUDAMEDの今後の展望について
(2021/7/8 Updated)
Team-NBは、EUDAMEDの今後の展望を公表しました。
決定事項の概要は、以下のとおりです。
・UDIおよび機器登録モジュールは、2021年9月に使用できるようになります。
・臨床評価協議手続および適合性評価の精査の仕組みを除き、ノーティファイドボディおよび認証書に関するモジュールは、2021年9月に使用できるようになります。
・ビジランス、市販後監視および臨床試験モジュールは、EUDAMEDが完全に機能するまでは使用できません。
・市場監視モジュールは開発中ですが、EUDAMEDが完全に機能する前に使用できるようになる可能性があります。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.team-nb.org/eudamed-gradual-roll-out/
※EUDAMED： 欧州医療機器データベース(European Database on Medical Devices)
5) 一部の整合規格の公表について
(2021/7/20 Updated)
欧州委員会は、MDRおよびIVDRの以下の一部の整合規格を公表しました。
整合規格には、生物学的安全性の規格（MDRでのみ）および滅菌関連の規格が指定されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
6) MDR第18条第3項に規定されているインプラントカードが免除される医療機器および埋め込み機器を装着した患者に提供される情報のリスクベースのアプローチに関するポジションペーパーについて
(2021/7/20 Updated)
Team-NBは、MDR第18条第3項に規定されている埋め込みカードが免除される医療機器および埋め込み機器を装着した患者に提供される情報のリスクベースのアプローチに関するポジションペーパーを公表しました。
本ポジションペーパーでは、MDR の附属書I 4 (c)で規定されているリスク軽減策の要件を満たすために、埋め込みカードを必要としない医療機器を決定するリスクベースのアプローチが示されています。
本ポジションペーパーでは、以下に関する内容が規定されています。
・埋め込みカードに関する要件が免除される医療機器について
・埋め込みカードの必要性を判断するためのフローチャートおよびその解釈
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2021/07/Team-NB-PositionPaper-ImplantCard-202107020.pdf
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
7) MDCGにより新たに承認された文書について
(2021/7/22 Updated)
MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
・MDCG 2021-13 Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR
本ガイダンスでは、製造業者、法定代理人および輸入業者のEUDAMEDの登録に関するQAが示されています。また、7月12日に公表されたrev. 1では、Question 9が新たに追加されています。
・MDCG 2021-14 Explanatory note on IVDR codes
施行規則2017/2185によって5種類のIVDRコードが規定されている。
本ガイダンスでは、各コードにおけるノーティファイドボディの体外診断用医療機器の審査範囲の定義、ノーティファイドボディにおける人員の資格認定および医療機器評価の資格の特定などについて規定されています。
・MDCG 2021-19 Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system
本ガイダンスでは、MDR第10条9項(h)およびIVDR第10条8項(h)に基づき、組織の品質管理システム(QMS)の一部としてUDIを統合することを目的としています。
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2021-19_en.pdf
・MDCG 2021-20 Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations
本ガイダンスでは、臨床試験のID (CIV-ID)の生成方法およびEUDAMEDへの登録に関する手順が示されています。
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-20_en.pdf
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※EUDAMED： 欧州医療機器データベース(European Database on Medical Devices)
8) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2021/7/22 Updated)
欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。
・KIWA CERMET ITALIA S.P.A. (Italy)
・Eurofins Product Testing Italy S.r.l. (Italy)
詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
また、Team-NBのメンバーリストが更新されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2021/07/TEAM-NB-Member-List-33.docx
※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations
9) 欧州MDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。
■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/
■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/
上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。
・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料
サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。