■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
2) MDCGにより新たに承認された文書について
3) CEN ISO/TS 82304-2:2021の発行について
4) 欧州MDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2021/8/20 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、IVDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・GMED SAS (France)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35

※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations

2) MDCGにより新たに承認された文書について
(2021/8/20 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG2021-23 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

MDRおよびIVDR第16条3項に基づき、医療機器の再ラベルまたは再包装を行う販売業者および輸入業者は、品質マネジメントシステムを構築する必要があります。

本ガイダンスでは、上記の活動に関する品質マネジメントシステムの認証を行うノーティファイドボディにおいて要求される評価活動について規定されています。また、ノーティファイドボディが評価する品質マネジメントシステムについても明確にしています。

また、販売業者および輸入業者に対するその他の関連要求事項のQ&Aに関するMDCGガイダンス文書の作成が進んでいることが示されています

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-23_en.pdf

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

3) CEN ISO/TS 82304-2:2021の発行について
(2021/8/30 Updated)

CENELECは、CEN ISO/TS 82304-2:2021を発行しました。

本TSは、健康アプリのライフサイクルにおける要件および品質基準について規定されています。
健康アプリ製品の開発を行っているまたは今後行う予定のメーカー様は確認が必要です。

本TS制定の背景は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cencenelec.eu/news-and-events/news/2021/eninthespotlight/2021-08-30-cen-iso-ts-82304-2-guidelines-health-and-wellness-apps/

本TSの概要は、下記のURLより確認することができます。
CEN ISO/TS 82304-2:2021
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:66060,6232&cs=1D793D1609F2E391540DF6EEE8507EBEA

※‎CENELEC：欧州電気標準化委員会(European Committee for Electrotechnical Standardization)

4) 欧州MDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。