■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器と医薬品のコンビネーション製品に関する相談窓口について
2) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
3) EN ISO 20417:2021の発行について
4) 欧州MDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器と医薬品のコンビネーション製品に関する相談窓口について
(2021/11/19 Updated)

TEAM-NBは、医療機器と医薬品のコンビネーション製品に関する相談窓口を公表しました。

2020年6月にコンビネーション製品などに関するガイダンス(MDCG 2020-12)が公表されています。

本ガイダンスで規定されているとおり、医薬品とみなされる物質を組み込んだ機器は、組み込んでいる医薬品について、各国規制当局またはEMAに対して科学的意見を要求する必要があります。

HMAのHPにおいて、科学的意見を要求できる各国規制当局の一覧が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/ncas-list-to-perform-consultations/

HMAが公表している科学的意見を要求できる各国規制当局の一覧
https://www.hma.eu/57.html

※TEAM-NB：ノーティファイドボディの欧州医療機器委員会(The European Association for Medical devices of Notified Bodies)
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※EMA：欧州医薬品庁(European Medicines Agency)
※HMA：欧州医薬品担当機関幹部会(Heads of Medicines Agencies)

2) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2021/11/27 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・SGS Belgium NV (Belgium)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations

3) EN ISO 20417:2021の発行について
(2021/11/30 Updated)

EN ISO 20417:2021 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer がCENより発行されました。
本規格は、EN 1041:2008+A1:2013に取って代わるもので、医療機器または付属品の識別表示、ラベルおよび包装ならびに医療機器または付属品のマーキン グなどに関する要求事項が規定されています。

また、本規格では、EN 1041:2008においても要求されていた、ラベリングの読みやすさ（Ligibility）に関し、具体的な試験方法を選択するオプションが追加されているなど、新旧規格の差分の確認を要する要求事項を含みます。

弊社メールマガジン第82号でご案内しておりますとおり、本規格は、将来的に整合規格として指定される見込みです。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:67368,581003&cs=121C45F129C9B874B2ACC6B303C8D6F24

※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)

4) 欧州MDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。