■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) CEN ISO/TS 16775:2021の発行について
2) MDR/IVDR実施に関するポジションペーパーについて
3) EN ISO 14971:2019/A11:2021の発行について
4) MDCGにより新たに承認された文書について
5) CDxにおけるノーティファイドボディによるEMAへのコンサルテーションのための手続きに関するガイダンスについて
6) HTAに関する規制の採択について
7) IFUの電子化に関する規則(2021/2226/EU)の発行について
8) EN IEC 60601-2-41:2021の発行について
9) IVDRの経過措置期間延長に関する法案の採択について
10) 専門家パネルのCECPに基づく意見について
11) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
12) MDRにおける整合規格の一部の公表について
13) 欧州MDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) CEN ISO/TS 16775:2021の発行について
(2021/11/24 Updated)

CEN ISO/TS 16775:2021がCENより発行されました。

本規格は、滅菌医療機器包装に関する規格であるISO11607-1およびISO11607-2の適用のためのガイドラインです。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:67841,6085&cs=119990A84B3387D8E40F2BCC43F337758

※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)

2) MDR/IVDR実施に関するポジションペーパーについて
(2021/12/1 Updated)

TEAM-NBは、MDR/IVDR実施に関するポジションペーパーを公表しました。

本ポジションペーパーでは、以下の内容が示されています。

・MDR/IVDRへの移行に伴う医療機器および体外診断用医療機器の不足に関するリスク
・ノーティファイドボディの不足
・リモート審査における課題
・レガシー機器のPMCF/PMPFへの新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響
・MDCGガイダンスの不足に対する解決策

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2021/12/Team-NB-PositionPaper-on-MDR_IVDR-Implementation-V3.pdf

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※TEAM-NB：ノーティファイドボディの欧州医療機器委員会(The European Association for Medical devices of Notified Bodies)

3) EN ISO 14971:2019/A11:2021の発行について
(2021/12/8 Updated)

CENより、以下の医療機器のリスクマネジメントに関するEN規格が発行されました。

〇EN ISO 14971:2019/A11:2021
Medical devices – Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)

本規格では、Annex ZAおよびAnnex ZBが追加されており、それぞれMDRおよびIVDRのGSPRとの関係が示されています。

・Annex ZA (informative) Relationship between this European standard and the General Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered.
・Annex ZB (informative) Relationship between this European standard and the General Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/746 aimed to be covered

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:75110,581003&cs=118C2E4DEDCAFE2240DEE888CA1BF3931

規格のプレビューは、下記のURLより確認することができます。
https://www.evs.ee/StandardDownload/DownloadPreview?productId=140284&language=EnglishLanguage

※CEN：欧州標準化委員会(Comite Europeen de Normalisation)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

4) MDCGにより新たに承認された文書について
(2021/12/9 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・MDCG 2021-27 Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
本ガイダンスは、輸入業者および販売業者の一般的義務、検証に関する義務および登録に関する義務の観点から、MDR/IVDR第13条(輸入業者の一般的義務)および第14条(販売業者の一般的義務)の実施に関し、その具体的な方法について、Q&Aが示されています。

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-27_en.pdf

・MDCG 2021-28 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation
MDR第75条に基づき、治験依頼者が、被験者の安全、健康または権利、あるいはその試験で得られる臨床データの安定性または信頼性に大きな影響を与える変更を臨床試験に加えようとする場合、変更の理由および内容をEUDAMED経由で1週間以内に通知する必要があります。

本ガイダンスは、EUDAMEDの当該モジュールが稼働していないことに伴い、変更通知のためのテンプレートを提供することを目的としています。

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-28_en.pdf

MDRに基づく臨床試験の大幅な変更通知のテンプレートは、下記のURLよりダウンロードすることができます。
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-28_annex_1_en.pdf

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※EUDAMED： 欧州医療機器データベース(European Database on Medical Devices)
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

5) CDxにおけるノーティファイドボディによるEMAへのコンサルテーションのための手続きに関するガイダンスについて
(2021/12/10 Updated)

EMAは、CDxにおけるノーティファイドボディによるEMAへのコンサルテーションのための手続きに関するガイダンスを公表しました。

IVDR第48条第3項、附属書IX第5.2項および附属書X第3項(k)、第5.5項に基づき、コンパニオン診断機器は、ノーティファイドボディは、加盟各国が指定した規制当局に助言を求める必要があります。

上記の内容について、以下の事項が推奨事項として規定されています。

・申請前の活動
・申請書類のデータ要件および書式
・EMAへのコンサルテーション手続き
・コンパニオン診断機器の性能または意図する用途に影響する変更を加える際の対応について
・手数料

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guidance-procedural-aspects-consultation-european-medicines-agency-notified-body-companion_en.pdf

CDxにおける関連ガイダンス等の詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices#companion-diagnostics-(‘in-vitro-diagnostics’)-section

※CDx：コンパニオン診断(Companion diagnostics)
※EMA：欧州医薬品庁(European Medicines Agency)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

6) HTAに関する規則の採択について
(2021/12/13 Updated)

欧州委員会は、HTAに関する規則の採択について公表しました。

弊社メールマガジン第85号でご案内しておりましたとおり、欧州委員会は、2018年1月31日に医療技術評価に関する規則の提案を採択し、2021年3月24日に加盟国間で合意に達していました。

医療技術評価は、当局が新規または既存の技術の相対的な有効性を判断するためのプロセスであり、各国の保健当局は、医療技術の価格設定または償還について科学的な根拠に基づいた決定を下すために本評価を活用することができます。

今後、本規則は官報に掲示される見込みで、官報掲載から20日後に発効されます。適用は、2025年1月からを予定しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_6771

また、本規則に関するQ&Aの詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_21_6773

※HTA：医療技術評価(Health Technology Assessment)

7) IFUの電子化に関する規則(2021/2226/EU)の発行について
(2021/12/15 Updated)

欧州委員会は、IFUの電子化に関する規則(2021/2226/EU)を公表しました。

MDR附属書I III章23.1項(f)で規定されておりますとおり、IFUは、指定された条件下のみで紙以外の形式での提供が可能です。

〇対象
・埋め込み機器、能動埋め込み機器およびその付属品
・固定設置医療機器(fixed installed medical devices)およびその付属品
・IFUを視覚的に表示するシステムを内蔵している医療機器およびその付属品

〇条件
・医療従事者がユーザーの場合
・医療従事者以外の使用が合理的に予見できない場合

〇形式
・ソフトウェアの場合、紙ではなく、ソフトウェア自体を使用した電子形式で提供しても良い

〇その他の留意事項
・IFUを電子提供する場合、リスク評価の実施が必要
・IFUの電子提供における要件

本規則は、官報掲載から20日後に発効されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

8) EN IEC 60601-2-41:2021の発行について
(2021/12/17 Updated)

EN IEC 60601-2-41:2021がCENより発行されました。

本規格は、外科用照明器具および診断用照明器具の基礎安全および基本性能に関する要件が規定されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CENELEC:110:::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:66828,1257161&cs=1CFC3B2B561876ACCABFF8A677C07B6AF

※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)

9) IVDRの経過措置期間延長に関する法案の採択について
(2021/12/20 Updated)

欧州委員会は、IVDRの経過措置期間延長に関する法案の採択を公表しました。

弊社メールマガジン第88号でご案内しておりましたとおり、ノーティファイドボディの不足を背景とし、IVDRにおいてノーティファイドボディの認証を必要とするクラス分類の機器について、クラス分類に応じた経過措置期間の延長が提起されていました。

同規則の一般的な適用日に変更はなく、また、ノーティファイドボディの審査が行われないクラスA機器につきましては、当初の計画通り2022年5月26日までが移行期限となります。

①レガシーデバイス
(1) IVDDで自己適合宣言(ノーティファイドボディの認証なし)している機器で、かつIVDRでノーティファイドボディ認証を必要とする機器
IVDD機器としての市場への出荷期限は、IVDRでのクラス分類別に示すと以下のとおりです。

クラスB機器、クラスA滅菌機器：2027年5月26日まで
クラスC機器：2026年5月26日まで
クラスD機器：2025年5月26日まで

(2) IVDDでノーティファイドボディ認証されている機器
IVDD認証の有効期限：遅くとも2025年5月27日

②IVDR第5条5項に基づく欧州域内の医療機関でのみ製造、使用される機器
・IVDR第113条に(i)、(j)項を追加し、第5条5項の適用日を延期
– (b)(c)(e)～(i): 2024年5月26日から適用
– (d): 2028年5月26日から適用

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_2017-746-regulation_2021-amendment_en.pdf

※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※IVDD：欧州体外診断用医療機器指令(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)

10) 専門家パネルのCECPに基づく意見について
(2021/12/21 Updated)

欧州委員会は、専門家パネルのCECPに基づく意見を公表しました。

MDR第54条および附属書IX第5.1項に基づき、専門家パネルは、特定のクラスIIIおよびクラスIIb機器に対する科学的見解を示すことが規定されています。

本文書は、クラスIIIの歯科用インプラントに関する専門家パネルの科学的見解が示されています。2021年7月に一時的に公表されていたものが、機器名等の一部情報が伏せられて改めて公表されました。

本機器の臨床評価の審査について、主に以下の内容が示されています。

・製造業者の臨床評価報告書に対する意見
・製造業者の臨床評価を審査したNBの審査結果(CEAR)に対する意見

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/health/md_expertpanels/list-opinions-cecp_en#fragment5

・Opinion in the context of the Clinical Evaluation Consultation Procedure (CECP)
Expert panels on medical devices and in vitro diagnostic devices (Expamed)
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_expertpanels/docs/cepc-2021-000201_opinion_en.pdf

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※CECP：臨床評価の協議手続(clinical evaluation consultation procedure)
※CEAR：臨床評価に関する評価報告書(clinical evaluation assessment report)

11) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2021/12/30 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・TÜV NORD CERT GmbH (Germany)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations

12) MDRにおける整合規格の一部の公表について
(2022/1/4 Updated)

欧州委員会は、MDRにおける整合規格の一部を公表しました。

弊社メールマガジン第85号でご案内しておりましたとおり、MDRにおける整合規格の一部が公表されました。

今般、以下の規格が整合規格として指定されました。

・EN ISO 10993-9:2021 Biological evaluation of medical devices – Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2019)
・EN ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices – Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2021)
・EN ISO 11737-1:2018 Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2018)
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
・EN ISO 13408-6:2021 Aseptic processing of health care products – Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2021)
・EN ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
EN ISO 13485:2016/A11:2021
・EN ISO 14160:2021 Sterilization of health care products – Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14160:2020)
・EN ISO 15223-1:2021 Medical devices – Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer – Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021)
・EN ISO 17664-1:2021 Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices – Part 1: Critical and semi-critical medical devices (ISO 17664-1:2021)
・EN IEC 60601-2-83:2020 Medical electrical equipment – Part 2-83: Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment
EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022D0006

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

13) 欧州MDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。