■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRおよびIVDRの整合規格の公示に向けた欧州規格の改訂および新規規格の作成に関する欧州委員会からCEN/CENELECへの依頼文書の合意版の修正案について
2) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
3) MDCGにより新たに承認された文書について
4) MDR第60条で規定の自由販売認証書のQ&Aについて
5) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRおよびIVDRの整合規格の公示に向けた欧州規格の改訂および新規規格の作成に関する欧州委員会からCEN/CENELECへの依頼文書の合意版の修正案について
(2022/6/1 Updated)

欧州委員会は、MDRおよびIVDRの整合規格の公示に向けた欧州規格の改訂および新規規格の作成に関する欧州委員会からCEN/CENELECへの依頼文書の合意版の修正案を公表しました。

弊社メールマガジン第82号でご案内しておりましたMDRおよびIVDRの整合規格の公示に向けた欧州規格の改訂および新規規格の作成に関する欧州委員会からCEN/CENELECへの依頼文書の合意版に対し、以下の規格を追加/削除する修正案が示されています。

CENまたはCENELECに本修正案が受け入れられなかった場合は、当初の合意版が引き続き適用されます。

〇Annex I
・Table 1への追加
– EN ISO 1135-4:2015
– EN ISO 1135-5:2015
– EN ISO 10651-4:2009

・Table 2への追加
– prEN 1865-6
– EN ISO 11737-3
– ISO 13004
– ISO 18362:2016/DAMD1
– EN ISO 22441
– prEN ISO 80369
– prEN ISO 80601-2-84
– Respiratory infection prevention devices for self- and third party protection – Requirements for different performance classes and test methods

・Table 2から削除
– ISO 9978
– ISO 14117
– ISO 14708-1
– ISO 27185
– ISO 27186
– IEC TR 60601-4-5

〇Annex II
・Table 2への追加
– EN ISO 11737-3
– ISO 13004
– ISO 18362:2016/DAMD1
– EN ISO 22441

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/50274

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)
※‎CENELEC：欧州電気標準化委員会(European Committee for Electrotechnical Standardization)

2) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2022/6/2 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH (Germany)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations

3) MDCGにより新たに承認された文書について
(2022/6/13 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2022-11 MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements

本ガイダンスは、全ての製造業者に対し、移行期間中に必ずMDRへの適合を完了させるよう促す目的で発行されました。

MDRへの完全適合のため、本文書では特に以下の事項が強調されています。

・MDRではMDD/AIMDD下で認証を受けた機器に対し移行期間が設けられているが、2024年5月27日以降は、MDRへの完全適合が求められ、MDR下で認証を受けていない製品はEU市場へのいかなるアクセスも認められない
・MDR第59条に規定の適合性評価手続からの逸脱については、機器の使用が公衆衛生や患者の健康の利益になると規制当局が認めた場合にのみ許可されるものであり、適合性評価申請の遅延や、事業上の理由によって正当化されるものではない

また、90%以上のMDD/AIMDD認証書が2023年から2024年の間に有効期限切れとなり、約70%の認証書が2024年5月26日までに有効期限が切れるため、2024年の初月はノーティファイドボディが申請書類の全てを審査することができない可能性が示されています。

製造業者は、MDD/AIMDD認証書有効期限の少なくとも1年前にはMDR認証申請を行うことが望ましいことが本ガイダンスで示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-11-mdcg-position-paper-notice-manufacturers-ensure-timely-compliance-mdr-requirements-2022-06-13_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※MDD：欧州医療機器指令(Medical Device Directive)
※AIMDD：欧州能動型植込み可能医療機器指令(Active Implantable Medical Device Directive)

4) MDR第60条で規定の自由販売認証書のQ&Aについて
(2022/6/16 Updated)

CAMDは、MDR第60条で規定の自由販売認証書のQ&Aを公表しました。

本Q&Aは16の質問および回答から構成されており、自由販売認証書の発行に際し提出が必要な書類、自由販売認証書に記載される内容等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.camd-europe.eu/health/questions-and-answers-on-certificates-of-free-sale-and-article-60-of-regulation-eu-2017-745-on-medical-devices-mdr/

※CAMD：Competent Authorities of Medical Devices

5) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。