■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) CENより発行された滅菌に関する2つのEN規格について
2) クラスD体外診断用医療機器の共通仕様(CS)を定める委員会施行規則について
3) MDCGにより新たに承認された文書について
4) 指令 2002/98/ECおよび2004/23/ECを廃止する、ヒトへの適用を意図したヒト由来物質の品質および安全性の基準に関する欧州議会および理事会の規則案について
5) 複数のターゲットまたはマーカーを持つ体外診断用医療機器(multiplex in-vitro diagnostic devices)の技術文書評価アプローチにおけるノーティファイドボディのアプローチについて
6) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
7) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) CENより発行された滅菌に関する2つのEN規格について
(2022/6/15 Updated)

CENより、以下の滅菌に関する2つのEN規格が発行されました。

詳細は、それぞれ下記のURL より確認することができます。

・EN ISO 11607-1:2020/A11:2022
Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019)
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:76017,6085&cs=1B29B6ACB82EBE68C5A061F91B110ECC9

・EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019)
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:76018,6085&cs=1F8AA3CD447A8C0DFD0DF3419728D8159

※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)

2) クラスD体外診断用医療機器の共通仕様(CS)を定める委員会施行規則について
(2022/7/5 Updated)

欧州委員会より、新たにクラスD体外診断用医療機器の共通仕様(CS)を定める委員会施行規則が公表されました。

・Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1107 of 4 July 2022 laying down common specifications in accordance with Regulation (EU) 2017/746

弊社メールマガジン第83号でご案内しておりましたとおり、IVDRに関する合同実施／準備計画において2022年第1四半期にCSが公表されることが示されていましたが、特定のクラスD体外診断用医療機器に対するCSが公表されました。

本規則は、2024年7月25日から適用され、2022年7月25日から2024年7月25日までの間は移行期間が設けられています。

本規則により定められたCSは、以下の機器が対象です。

・ABO、Rh、Kell、DuffyおよびKidd血液型システムにおける血液型抗原の検出を目的とする機器
・HIV(ヒト免疫不全ウイルス)感染のマーカーの検出または定量を目的とする機器
・HTLV(ヒトTリンパ向性ウイルス)感染のマーカーの検出または定量を目的とする機器
・HCV(C型肝炎ウイルス)感染のマーカーの検出または定量化を目的とする機器
・HBV(B型肝炎ウイルス)感染のマーカーの検出または定量化を目的とする機器
・HDV(D型肝炎ウイルス)感染のマーカーの検出または定量化を目的とする機器
・変異型クロイツフェルト・ヤコブ病のマーカーの検出を目的とする機器
・CMV(サイトメガロウイルス)感染のマーカーの検出または定量化を目的とする機器
・EBV(エプスタイン・バーウイルス)のマーカーの検出または定量化を目的とする機器
・梅毒トレポネーマ感染のマーカーの検出を目的とする機器
・クルーズトリパノソーマ感染のマーカーの検出または定量化を目的とする機器
・SARS-CoV-2感染のマーカーの検出または定量化を目的とする機器

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/commission-implementing-regulation-eu-20221107-4-july-2022-laying-down-common-specifications-2022-07-05_en

※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

3) MDCGにより新たに承認された文書について
(2022/6/13 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2022-12 Harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for IVDR)

EUDAMEDは、2024年第2四半期からのフル稼働を予定しています。

弊社メールマガジン第81号でご案内しておりましたとおり、MDRにおけるEUDAMEDフル稼働までのMDRで規定されているEUDAMEDに関する要求事項に対する対応方法に関するガイダンスが公表されていましたが、今般、IVDRにおけるEUDAMEDフル稼働までのEUDAMEDに関する要求事項に対する対応方法に関するガイダンスが公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-12-harmonised-administrative-practices-and-alternative-technical-solutions-until-eudamed-2022-07-13_en

また、今後のEUDAMEDの実装スケジュールが公表されています。

詳細は、下記のURL中の「A more detailed planning / next steps can be found here」より確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

4) 指令 2002/98/ECおよび2004/23/ECを廃止する、ヒトへの適用を意図したヒト由来物質の品質および安全性の基準に関する欧州議会および理事会の規則案について
(2022/7/14 Updated)

欧州委員会より、指令 2002/98/ECおよび2004/23/ECを廃止する、ヒトへの適用を意図したヒト由来物質の品質および安全性の基準に関する欧州議会および理事会の規則案が公表されました。

本規則案では以下の内容が示されています。

・高い安全性、品質基準および最新の技術規則に基づき、現在および将来にわたったSoHO療法の継続的な提供の支援
・保護措置の新しい患者グループ、ドナー、生殖補助医療によって生まれた子供への拡大
・加盟国間の調和を図ることによる国境を越えたSoHO交換の促進および患者が必要とする治療法へのアクセス向上
・公衆衛生サービスおよび寄付によって運営されるサービスにおける環境整備
・治療へのアクセス保護のための危機への備えおよび回復力向上
・デジタル対応政策の実施
・技術的専門知識の共有およびスケールメリットの実現による欧州保健連合への貢献

本規則案は最終文書の発効後、一部の特殊な条項は3年間、それ以外の条項の適用まで2年間の移行期間が設けられています。

本件に関する意見募集は、以下のポータルで2022年9月8日まで実施されています。
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12734-Blood-tissues-and-cells-for-medical-treatments-therapies-revised-EU-rules_en

詳細は、下記のURLより確認することができます。

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM:2022:338:FIN

PProposal for a Regulation on substances of human origin
https://health.ec.europa.eu/blood-tissues-cells-and-organs/overview/proposal-regulation-substances-human-origin_en

Q&A
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_22_4404

※SoHO: Substances of Human Origin

5) 複数のターゲットまたはマーカーを持つ体外診断用医療機器(multiplex in-vitro diagnostic devices)の技術文書評価アプローチにおけるノーティファイドボディのアプローチについて
(2022/7/14 Updated)

Team-NBは、複数のターゲットまたはマーカーを持つ体外診断用医療機器(multiplex in-vitro diagnostic devices)の技術文書評価アプローチにおけるノーティファイドボディのアプローチについて公表しました。

体外診断用医療機器が複数のターゲットまたはマーカーを有する場合(例: 200以上の細菌を同定できる微生物同定システム等)、当該機器はmultiplex in-vitro diagnostic devicesと称されます。

当該機器は、意図する目的に含まれるターゲットまたはマーカーの数が多いため、技術文書の評価および個々のターゲットまたはマーカーの検出の支援に含まれる臨床データのレビューが困難です。

本文書では、ノーティファイドボディを対象としたmultiplex in-vitro diagnostic devicesに共通する技術文書評価に対する留意事項が示されており、検証に焦点を当てるべきとしています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2022/07/Team-NB-PositionPaper-ConfAssessment-Multiplexassays-V1.pdf

6) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2022/7/15 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS (Spain)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations

7) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。