■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
2) 欧州委員会によるEUリファレンス・ラボ申請の要請について
3) 意図する医療目的のない製品グループにおける再分類の規則案について
4) MDCGにより新たに承認された文書について
5) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2022/8/3 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A. (Italy)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations

2) 欧州委員会によるEUリファレンス・ラボ申請の要請について
(2022/8/5 Updated)

欧州委員会は、EUリファレンス・ラボ申請についてEU加盟国に要請しました。

IVDR第100条において、欧州委員会は、加盟国または委員会の共同研究センターが指定の申請を行ったEUリファレンス・ラボを指定しなければならないことが規定されています。

現在、欧州委員会に指定されたEUリファレンス・ラボは無く、欧州委員会はクラスD機器の以下8つのカテゴリにおいてEUリファレンス・ラボへの申請を呼び掛けております。
申請期限は2023年1月5日までです。

・肝炎ウイルスおよびレトロウイルス
・ヘルペスウイルス
・細菌剤
・アルボウイルス
・生命を脅かす疾患を引き起こす呼吸器ウイルス
・出血熱およびその他のバイオセーフティレベル4のウイルス
・寄生虫
・血液型

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/vitro-diagnostics/eu-reference-laboratories_en

※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

3) 意図する医療目的のない製品グループにおける再分類の規則案について
(2022/8/11 Updated)

欧州委員会は、意図する医療目的のない製品グループにおける再分類の規則案を公表しました。

本規則案では、MDR附属書XVIで示されている、意図する医療目的のない以下の機器のクラス分類が規定されています。

・高強度電磁放射線照射装置(脱毛のための人体への使用のみを意図する機器): Class IIa
・高強度電磁放射線照射装置(皮膚のリサーフェシング、刺青またはその他の皮膚の処置を目的に使用する機器): Class IIb
・脂肪組織の縮小、除去または破壊を目的に使用することを意図する機器: Class IIb
・脳内の神経細胞活動を改善するため、頭蓋を貫通する電流、磁場または電磁場を用いて脳を刺激することを意図する機器: Class III

本規則は、欧州連合官報に掲載された日から20日後に発効されます。
本件に関する意見募集は、2022年9月8日まで実施されていました。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12972-Medical-devices-reclassification-of-products-without-an-intended-medical-purpose_en

4) MDCGにより新たに承認された文書について
(2022/8/26 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2022-13 Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-13-designation-re-assessment-and-notification-conformity-assessment-bodies-and-notified-2022-08-10_en

本ガイダンスは、MDR/IVDR下でのCABの指定および指定後のノーティファイドボディの再審査に関する、2018年に発行されたNBOG BPG 2017-1(「適合性評価機関の指定および通知に関するベストプラクティスガイダンス」)の更新版ガイダンスです。

本ガイダンスでは、CABがMDR/IVDR下で初めて指定を受ける際の審査手順に加え、新たに、指定後定期的に実施されるノーティファイドボディの再審査の手順に関する説明が追加されています。

また附属書として、CAB指定審査およびノーティファイドボディ再審査の各手順を示したフロー図および審査時間の目安が示されています。

・MDCG 2022-14 Transition to the MDR and IVDR – Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-14-transition-mdr-and-ivdr-notified-body-capacity-and-availability-medical-devices-and-2022-08-26_en

MDRおよびIVDRにおけるノーティファイドボディのキャパシティおよび医療機器、体外診断用医療機器の入手状況におけるポジションペーパーが公表されました。

本ポジションペーパーでは、ノーティファイドボディの十分なキャパシティおよび製造業者の準備態勢の確保に重大かつ緊急の課題が残っており、これに対応するためのアクション案が示されています。

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※CAB：適合性評価機関(Conformity Assessment Bodies)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

5) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。