■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDR/IVDRにおける品質マネジメントシステム審査へのハイブリッド審査の適用に関するポジションペーパーについて
2) ネットワークおよび情報システム指令(NIS指令)を置き換えることを目的とした、EU全域で共通の高いレベルのサイバーセキュリティを確保するための措置に関する指令(NIS2指令)の採択について
3) 体外診断用医療機器分野におけるEUリファレンス・ラボ(EURL)候補検査施設向け情報パックについて
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDR/IVDRにおける品質マネジメントシステム審査へのハイブリッド審査の適用に関するポジションペーパーについて
(2022/11/4 Updated)

Team-NBは、MDR/IVDRにおける品質マネジメントシステム審査へのハイブリッド審査の適用に関するポジションペーパーを公表しました。

従来、品質マネジメントシステム審査はオンサイトで行われていました。しかし、新型コロナウイルス感染症禍において、情報通信技術を利用した代替方法が適用されています。

関連ガイダンス等が既に発行されていますが、本文書は、特にMDR/IVDR の品質マネジメントシステム審査において、また、特にハイブリッド審査において、情報通信技術に基づく審査を採用する際に考慮すべき点に関するノーティファイドボディの集合的見解を示すことを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2022/11/Team-NB-PositionPaper-HybridAudits-V1.pdf

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

2) ネットワークおよび情報システム指令(NIS指令)を置き換えることを目的とした、EU全域で共通の高いレベルのサイバーセキュリティを確保するための措置に関する指令(NIS2指令)の採択について
(2022/11/28 Updated)

欧州委員会は、ネットワークおよび情報システム指令(NIS指令)を置き換えることを目的とした、EU全域で共通の高いレベルのサイバーセキュリティを確保するための措置に関する指令(NIS2指令)の採択を公表しました。

NIS2指令は、現行のNIS指令に取って代わる法規制です。

本指令は、異なる加盟国におけるサイバーセキュリティ要件とサイバーセキュリティ対策の実施を調和させることを目的としています。

また、本指令の採択に際し、正式に大規模なサイバーセキュリティのインシデントおよび危機の調整された管理をサポートする欧州サイバー危機連絡組織ネットワーク(EU CyCLONe)が設立されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2022/11/28/eu-decides-to-strengthen-cybersecurity-and-resilience-across-the-union-council-adopts-new-legislation/

3) 体外診断用医療機器分野におけるEUリファレンス・ラボ(EURL)候補検査施設向け情報パックについて
(2022/11/30 Updated)

欧州委員会は、体外診断用医療機器分野におけるEUリファレンス・ラボ(EURL)候補検査施設向け情報パックについて公表しました。

欧州委員会は、加盟国に対してEUリファレンス・ラボ(EURL)の指定申請の募集を開始します。

本文書では、EURLの選考プロセスおよび選考基準等の内容が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/updated-information-pack-candidate-eu-reference-laboratories-published-2022-11-30_en

また、EURLの選定を担当するEU加盟国およびその他の適格国の当局のリストとその連絡先は、下記ウェブページの「Contact points for candidate EU reference laboratories」より確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/contacts_en#national-competent-authorities

4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。