【欧州(EU)】医療機器メールマガジン – 第102号(2023/1/17配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDR附属書XVIに規定されている医療目的を意図しない製品グループのための共通仕様に関する規則について
2) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
3) 臨床試験における分散型要素に関する勧告文書について
4) MDCGにより新たに承認された文書について
5) 近く発表の欧州AI規則におけるノーティファイドボディの指定に関するポジションペーパーについて
6) CLP規則の改訂について
7) MDCG 2022-14で示された「条件付認証書(certificates under conditions)」に対するTeam-NBの見解について
8) CENより発行されたEN規格について
9) MDR移行期限延長の提言について
10) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDR附属書XVIに規定されている医療目的を意図しない製品グループのための共通仕様に関する実施規則について
(2022/12/6 Updated)
欧州委員会は、MDR附属書XVIに規定されている医療目的を意図しない製品グループのための共通仕様に関する実施規則 (EU) 2022/2346および(EU) 2022/234を公表しました。
弊社メールマガジン第91号でご案内しておりましたとおり、MDR附属書XVIに規定されている医療目的を意図しない製品グループのための共通仕様に関する実施規則案が公表されておりましたが、今般、本案が可決され規則として公表されました。
公表されました共通仕様は、以下のとおりです。
・規則(EU) 2022/2346の附属書I: MDR附属書XVIにリストされるすべての製品の共通仕様
・規則(EU) 2022/2346の附属書II: 眼内または眼球上に入れることを意図するコンタクトレンズまたはその他の品目を対象とした共通仕様
・規則(EU) 2022/2346の附属書III: 解剖学的特性の修正または身体部分の固定を目的に、外科的な侵襲的手段を通じて人体に全部または一部を挿入することを意図する、刺青用製品およびピアス以外の製品を対象とした共通仕様
・規則(EU) 2022/2346の附属書IV: 皮下、粘膜下若しくは皮内注射またはその他の挿入方法によって満たし、顔面またはその他の皮膚や粘膜に使用することを意図する、刺青用製品以外の物質、物質の組み合わせ、または品目を対象とした共通仕様
・規則(EU) 2022/2346の附属書V: 脂肪吸引術、脂肪分解または脂肪形成に用いる装置等、脂肪組織の縮小、除去または破壊を目的に使用することを意図する装置を対象とした共通仕様
・規則(EU) 2022/2346の附属書VI: 皮膚のリサーフェシング、刺青または脱毛若しくはその他の皮膚の処置を目的に使用する、レーザーおよび超短パルス光装置のような、コヒーレント光源と非コヒーレント光源、単色光および広域スペクトルを含めて、人体に使用することを意図する高強度電磁放射線(赤外線、可視光および紫外線等)照射装置を対象とした共通仕様
・規則(EU) 2022/2346の附属書VII: 脳内の神経細胞活動を修正するため、頭蓋を貫通する電流、磁場または電磁場を用いて脳を刺激することを意図する装置を対象とした共通仕様
また、規則(EU) 2022/2347において、以下の機器のクラス分類について示されています。
・人体に使用することを意図する皮膚治療に用いる高強度電磁放射線(赤外線、可視光および紫外線など)照射装置はClass IIbに分類される。ただし、脱毛のみを目的とする場合は、Class IIaに分類される。
・脂肪組織の縮小、除去または破壊を目的に使用することを意図する装置は、Class IIbに分類される。
・脳内の神経細胞活動を修正するため、頭蓋を貫通する電流、磁場または電磁場を用いて脳を刺激することを意図する装置は、Class IIIに分類される。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications in accordance with Regulation (EU) 2017/745
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.311.01.0060.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2022%3A311%3ATOC
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2347 of 1 December 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.311.01.0094.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2022%3A311%3ATOC
2) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2022/12/8 Updated)
欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。
・INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (Czech Republic)
・ICIM S.P.A. (Italy)
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations
3) 臨床試験における分散型要素に関する勧告文書について
(2022/12/14 Updated)
欧州委員会は、臨床試験における分散型要素に関する勧告文書について公表しました。
臨床試験において、医療機関への来院に依存しない、分散型臨床試験(DCT)が増えつつあります。
本文書は、DCTの促進を目的としています。
本文書では、DCTの利用について以下の内容が示されています。
・一般的な考慮事項
・臨床試験の監督
・同意説明プロセス
・治験薬の配送および自宅での投与
・自宅における試験に関する手順
・データの定義および取り扱いを含む、データ収集および管理
・試験のモニタリング
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/recommendation-paper-decentralised-elements-clinical-trials-2022-12-14_en
※DCT：分散型臨床試験(Decentralized Clinical Trial)
解説：IoT技術やオンライン診療等を活用し、治験実施施設への訪問を減らす臨床試験手法で、バーチャル臨床試験(Virtual Clinical Trial; VCT)とも呼ばれます。
4) MDCGにより新たに承認された文書について
(2022/12/16 Updated)
MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
・MDCG 2022-17 MDCG position paper on ‘hybrid audits’
本ガイダンスでは、MDRおよびIVDRにおいて、ノーティファイドボディが実施するハイブリッド監査の利用に関する方針が示されています。
ハイブリッド監査の定義や、MDRおよび IVDRでのハイブリッド監査の実施方法が説明されています。
・MDCG 2022-18 MDCG Position Paper – application of Art.97 MDR to legacy devices for which an MDD/AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate
本ガイダンスは、MDRでの認証申請後、MDR認証を取得する前にMDD/AIMDD認証書が失効し、製造業者がMDR認証取得に向けた合理的な努力を行っているにも関わらず、MDR不適合となるレガシーデバイスを対象としています。
本ガイダンスでは、対象機器がMDR第97条を適用するための方法およびその条件が規定されています。また、MDR第97条適用のための基準および提出すべき文書が示されたチェックリストが添付されています。
・MDCG 2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746
体外診断用医療機器の性能試験の依頼者は、IVDR附属書XIVの第1章に言及された書類を添付して、性能試験を実施する加盟国に申請書はEUDAMEDを経由して提出する必要があります。
しかし、現在EUDAMEDの当該モジュールが稼働していないため、本ガイダンスでは、それまでの間に使用する、IVDRに基づく性能試験申請書等の5種類の様式が示されています。
・MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746
体外診断用医療機器の性能試験の依頼者は、IVDR附属書XIV第1章に言及された書類を添付して、性能試験を実施する加盟国に申請書はEUDAMEDを経由して提出する必要があります。
しかし、現在EUDAMEDの当該モジュールが稼働していないため、本ガイダンスでは、EUDAMED稼働までの間に使用する、性能試験について、被験者の安全、健康または権利、並びに、性能試験によって生成されたデータの堅牢性や信頼性に対して、実質的な影響を及ぼす可能性のある変更が行われる場合に、実施中の加盟国への通知の申請書様式が示されています。
・MDCG 2022-21 Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745
本ガイダンスは、MDR第86条に規定されているPSURに関するガイダンスです。クラスIIa、IIbおよびクラスIIIのMDR認証機器ならびにレガシーデバイスが対象となります。
本ガイダンスにおいては、PSURについての基本的な説明が記載されているほか、PSURが要求される機器およびPSURが要求される期間等が規定されています。
PSURが要求される機器については、複数のシナリオに対して、データ収集期間や更新/提出のタイムライン等が示されています。
本文書には附属書として、以下の資料が添付されています。
-附属書I: PSURの様式
-附属書II: PSURにおけるデータ提示のための様式
-附属書III: 製造業者による、収集したデータの提示および評価の方法
-附属書IV: MDR認証機器/レガシーデバイス別 PSUR要求事項の一覧
-附属書V: 製造業者向けPSURウェブ様式
・Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746
弊社メールマガジン第99号でご案内しておりました同ガイダンスが、改訂されました。
本ガイダンスは、ヘルシンキ手順を経て決定したボーダーライン製品の医療機器への該当性およびクラス分類を公表するものであり、特定のボーダーライン製品についての背景情報および決定結果が示されています。
今回の改訂では、新たに1.1.9.2 Medical calculators、1.1.9.3 Needle Countersが追加されました。
・MDCG 2022-4 rev.1 Guidance on appropriate surveillance regarding MDR Art.120 transitional provisions – devices covered by MDD or AIMDD certificates
弊社メールマガジン第92号でご案内しておりました同ガイダンスが、改訂されました。
レガシーデバイスについて、MDD下で承認された品質管理システムは2024年5月26日まで維持される一方で、市販後監視やビジランス等のMDRの要求事項はレガシーデバイスにも適用され、ノーティファイドボディによるサーベイランスの対象となります。
本ガイダンスでは、MDR第120条第3項第2段落で規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化することを目的としています。
本ガイダンスは、MDCG 2022-14のアクションNo. 3で示されたMDCGの見解の反映およびMDCG 2022-15との整合を目的に改訂されました。
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※PSUR：定期的安全性最新報告(Periodic Safety Update Report)
5) 近く発表の欧州AI規則におけるノーティファイドボディの指定に関するポジションペーパーについて(2022/12/16 Updated)
Team-NBは、近く発表の欧州AI規則におけるノーティファイドボディの指定に関するポジションペーパーを公表しました。
2021年4月に公表された欧州AI規則案によれば、医療機器や体外診断用医療機器を含む高リスクのAIシステムは、ノーティファイドボディによる適合性評価を受けなければなりません。欧州AI規則案第33条においてノーティファイドボディに対する要件が規定されていますが、一般的な要件のみが示されています。
また、欧州AI規則第2章、第3章および附属書IVの規定も踏まえますと、技術文書審査は既に実施されている適合性評価の技術固有の内容に言及しており、追加の要件は示されていません。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/designation-of-notified-bodies-under-the-upcoming-artificial-intelligence-act/
6) CLP規則の改定について
(2022/12/16 Updated)
欧州委員会は、CLP規則の改定について公表しました。
本改定では、内分泌かく乱物質およびその他の有害な化学物質の新しい有害性クラスの導入やラベリングに関する改定等が行われています。
新しい危険有害性クラスは以下のとおりです。
・内分泌かく乱物質(ED)
・難分解性、生物蓄積性、有害化学物質を有する物質(PBT)および極めて難分解性で生物蓄積性が高い物質(vPvB)
・難分解性、移動性および有害化学物質を有する物質(PMT)および極めて難分解性で非常に移動性の高い物質(vPvM)
また、ラベリングに関する改訂として、以下の内容が示されています。
・義務的な書式規則の導入(最小フォントサイズや色に関する規定等)による最低要件の強化
・詰め替え可能な容器における化学品の販売について
・デジタル表示を可能にする要件の導入
・折り畳みラベルの使用について
・特定の物質に対する追加の緩和措置の導入
詳細は、下記のURLより確認することができます。
Proposal for a revision of the Regulation on classification, labelling and packaging of chemicals (CLP)
https://environment.ec.europa.eu/publications/proposal-clp-revision_en
Q&A
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_22_7776
7) MDCG 2022-14で示された「条件付認証書(certificates under conditions)」に対するTeam-NBの見解について
(2022/12/20 Updated)
Team-NBは、MDCG 2022-14で示された「条件付認証書(certificates under conditions)」に対する見解を公表しました。
弊社メールマガジン第98号でご案内しておりましたとおり、MDRおよびIVDRにおけるノーティファイドボディのキャパシティおよび医療機器、体外診断用医療機器の入手状況におけるポジションペーパーとして、MDCG 2022-14が公表されました。
当該ガイダンスのNo. 17において、MDR/IVDRへの移行を促進し、機器の不足を回避するためのその他の措置として、ノーティファイドボディが条件付きで認証書を発行することが示唆されていました。
MDRでは、附属書VII 4.8項インデント4、8において、認証のための特定の条件の設定に関する内容が規定されています。また、ノーティファイドボディは、第56条3項において、特定の患者群に対する機器の意図する目的に制限を課す、または附属書XIVのパートBに準拠して特別なPMCFを実施するよう製造業者に要求することが認められています。
本ガイダンスでは、条件付き認証書は、医療機器の上市に際して再保証が必要な場合(高リスクの全く新しい機器や非常に革新的な設計で、特定の条件下で市販後の段階で収集できる長期的な臨床データの裏付けが必要な場合、機器の市販後の性能を厳密にモニターしたい場合等)に限定されるべきであることが示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2022/12/Team-NB-PositionPaper-Certificates_under_conditions-V1-20221128.docx
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
8) CENより発行されたEN規格について
(2022/12/31 Updated)
CENより、以下のEN規格が発行されました。
・EN ISO 10993-2:2022
Biological evaluation of medical devices – Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2022)
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:69998,6187&cs=1AF69384DCE5831DAD523474EDEEFB6EF
※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)
9) MDR移行期限延長の提言について
(2023/1/6 Updated)
欧州委員会は、MDRの移行期限延長を提案しました。
AIMDDおよびMDD下で発行された22,793件の認証書の有効期限が迫っている中、現在までにMDR下で発行された認証書は1,990件に留まっています。
AIMDDおよびMDD下で発行された認証書(2017年5月25日からノーティファイドボディが発行した認証書で、2021年5月26日に有効であり、その後撤回されていないもの)の有効期限が切れる場合であっても、以下の条件を満たしている場合は、後述の移行期限まで有効とみなされます。
・認証書の失効日の前に、製造業者とノーティファイドボディが、失効した認証書が対象とする機器または当該機器の代用となることを意図した機器に関する適合性評価についてMDR附属書VII 4.3項2号に基づく書面協定を締結している場合
・加盟国の権限ある当局が、MDR第59条1項に従って、該当する適合性評価手続の適用除外を認めたか、または第97条1項に従って、製造業者に該当する適合性評価手続を実施するよう要求した場合
新たに提案されました移行期限は、以下のとおりです。
・Class IIIカスタムメイド埋め込み機器: 2026年5月26日
・Class IIb埋め込み機器(縫合糸、ステープル、歯科用充填剤、歯列矯正具、歯冠、ねじ、くさび、プレート、ワイヤ、ピン、クリップおよびコネクタを除く), Class III: 2027年12月31日
・Class Im, Class Is, Ir, Class IIa, Class IIb非埋め込み機器: 2028年12月31日
ただし、移行期限の延長の適用にはいくつかの条件が設定されます。
条件①: 該当する場合、引き続き指令90/385/EECまたは指令93/42/EECに準拠している必要がある。
条件②: 設計および使用目的が大きく変更されていない。
条件③: 患者、使用者若しくはその他の者の健康、または安全に対する若しくはその他の公衆衛生の保護の側面に対する許容できないリスクを与えない。
条件④: 2024年5月26日までに、製造業者がMDR第10条9項に従って品質管理システムを導入していること。
条件⑤: 2024年5月26日までに、製造業者または欧州代理人が、指令の証明書または適合宣言の対象となるレガシー機器に関して、またはMDR下でその機器の代替を意図する機器に関して、MDR附属書VII 4.3 に従った適合性評価の正式申請を行い、2024年9月26日までにノーティファイドボディおよび製造業者がMDR附属書VII 4.3 に従った書面による同意書に署名していること。
また、本提言では、移行期限の延長およびそのための条件の他に、以下の内容が示されています。
・MDR第120条4項、IVDR第110条4項の削除
・MDR第122、123条、IVDR第112条の適用
詳細は、下記のURLより確認することができます。
Proposal for a Regulation amending Regulation (EU) 2017/745
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf
Q&A
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_23_24
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
10) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。
■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/
■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/
上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。
・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料
サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。