■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDCGにより新たに承認された文書について
2) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
3) CENより発行されたEN規格について
4) MDR第54条4項で規定されている、CECPの対象となった機器の年次概要の公表について
5) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDCGにより新たに承認された文書について
(2023/1/12 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exception under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2023-1-guidance-health-institution-exception-under-article-55-regulation-eu-2017745-and-2023-01-10_en

本ガイダンスでは、医療機関の医療従事者および研究者が、施設内機器(In-house device)の設計、製造、修理および使用に関する内容が示されています。

本ガイダンスにおいて、MDR/IVDR第5条5項の適用に際し、MDR/IVDR附属書Iに規定されているGSPRの遵守や、適切な品質管理システムに基づく施設内機器の製造、また市場で入手可能な機器では対応できないことを正当化する文書の作成等、医療機関の医療従事者および研究者が対応すべき事項が規定されています。

・MDCG 2023-2 List of Standard Fees

https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2023-2-list-standard-fees-january-2023-2023-01-12_en

MDR第50条およびIVDR第46条において、ノーティファイドボディは、自らが行う適合性評価活動の標準料金リストを作成し、そのリストを一般に公開することが規定されています。

本ガイダンスでは、その標準料金リストのテンプレートが公開されています。

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)


2) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2023/1/20 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH (Germany)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations

3) CENより発行されたEN規格について
(2023/1/20 Updated)

CENより、以下のEN規格が発行されました。

・EN IEC 60601-2-43:2023
Medical electrical equipment – Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures

本規格は、整合規格に指定される見込みです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CENELEC:110:0::::FSP_PROJECT:74977&cs=1E6C99AE3FAB3BE8A20C8D4E2FFBA0562

※CEN：欧州標準化委員会(Comite Europeen de Normalisation)

4) MDR第54条4項で規定されている、CECPの対象となった機器の年次概要の公表について
(2023/1/23 Updated)

欧州委員会は、MDR第54条4項で規定されている、CECPの対象となった機器の年次概観を公表しました。

MDR第54条1項で規定されているとおり、ノーティファイドボディは、クラスIIIの埋め込み機器および医薬品の投与および/または除去を意図したクラスIIb能動機器(ARMP機器)の適合性評価を実施する際に、CECPに従う必要があります。

また、MDR第54条4項で規定されているとおり、欧州委員会は、CECPの対象となった機器の年次概観を作成する必要があります。

本文書は、2021年4月から2022年の6月の情報について、以下のとおり取りまとめています。

・ノーティファイドボディからの215件の適用可否の通知の内、CECPが適用されたのが24機器(11.2%、クラスIII機器：21機器、ARMP機器：3件)、MDR第54条2項(b)に基づき適用除外されたのが191機器(88.9%)だった。
・CECPが適用される24機器の半数以上(58.4%)は、以下のカテゴリに分類される。
– ペースメーカー、除細動器、植込み型心臓モニタ等の心臓埋め込み型デバイス
– 人工血管および人工心臓
– 整形外科用の人工器官
・24件のCECP申請が審査され、この内以下6件(25.0%)について専門家パネルから意見を出すことが決定された。
・専門家パネルから提供されたアドバイスに従わないノーティファイドボディから正当な理由を受け取っていない。したがって、ノーティファイドボディが専門家パネルの助言に従わなかった事例は無かったと判断された。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

Annual overview of devices subject to the clinical evaluation consultation procedure (CECP)
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/annual-overview-devices-subject-clinical-evaluation-consultation-procedure-cecp-april-2021-june-2022-2023-01-23_en

List of opinions provided under the CECP
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-expert-panels/experts/list-opinions-provided-under-cecp_en

※CECP：臨床評価の協議手続(clinical evaluation consultation procedure)

5) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。