■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
2) MDR移行期限延長および流通期限の削除に関する正式決定について
3) 特定の医療機器における、発がん性、変異原性、生殖毒性(CMR)または内分泌かく乱作用(ED)を有するフタル酸エステルの含有についてのベネフィット・リスク評価に関するガイドラインの更新に関する要望書について
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2023/3/18 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH (Germany)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations

2) MDR移行期限延長および流通期限の削除に関する正式決定について
(2023/3/27 Updated)

欧州委員会は、MDR移行期限延長および流通期限の削除に関する正式決定を公表しました。

弊社メールマガジン第102号でご案内しておりましたとおり、MDR移行期限延長および流通期限の削除が提言されていました。

今般、提言が可決されMDR移行期限延長について、以下のとおり官報が3月20日付で公表されました。

Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices

提案されました移行期限は、以下のとおりです。

・Class IIIカスタムメイド埋め込み機器: 2026年5月26日
・Class IIb埋め込み機器(縫合糸、ステープル、歯科用充填剤、歯列矯正具、歯冠、ねじ、くさび、プレート、ワイヤ、ピン、クリップおよびコネクタを除く), Class III: 2027年12月31日
・Class Im, Class Is, Ir, Class IIa, Class IIb非埋め込み機器: 2028年12月31日

ただし、移行期限の延長の適用にはいくつかの条件が設定されます。

条件①: 該当する場合、引き続き指令90/385/EECまたは指令93/42/EECに準拠している必要がある。
条件②: 設計および使用目的が大きく変更されていない。
条件③: 患者、使用者若しくはその他の者の健康、または安全に対する若しくはその他の公衆衛生の保護の側面に対する許容できないリスクを与えない。
条件④: 2024年5月26日までに、製造業者がMDR第10条9項に従って品質管理システムを導入していること。
条件⑤: 2024年5月26日までに、製造業者または欧州代理人が、指令の証明書または適合宣言の対象となるレガシー機器に関して、またはMDR下でその機器の代替を意図する機器に関して、MDR附属書VII 4.3 に従った適合性評価の正式申請を行い、2024年9月26日までにノーティファイドボディおよび製造業者がMDR附属書VII 4.3 に従った書面による同意書に署名していること。

また、本提言では、移行期限の延長およびそのための条件の他に、以下の内容が示されています。

・MDR第120条4項、IVDR第110条4項の修正（流通期限の削除）
・MDR第122、123条、IVDR第112条の修正（本規則の改正に伴う必要な修正）

詳細は、下記のURLより確認することができます。
規則(EU) 2023/607
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2023.080.01.0024.01.ENG

また、本規則の公表に伴い、実務的側面に関するQ&Aが公表されています。

「経過期限延長の対象となる機器」、「経過期限延長を利用するための条件」および「ノーティファイドボディによるサーベイランスについて」等のテーマごとに、規則(EU) 2023/607に規定されている事項の解釈の方向性が、Q&A形式で示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-extension-mdr-transitional-period-2023-03-28_en

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

3) 特定の医療機器における、発がん性、変異原性、生殖毒性(CMR)または内分泌かく乱作用(ED)を有するフタル酸エステルの含有についてのベネフィット・リスク評価に関するガイドラインの更新に関する要望書について
(2023/3/27 Updated)

欧州委員会は、特定の医療機器における、発がん性、変異原性、生殖毒性(CMR)または内分泌かく乱作用(ED)を有するフタル酸エステルの含有についてのベネフィット・リスク評価に関するガイドラインの更新に関する要望書について公表しました。

MDR附属書I 10.4.3に示されておりますとおり、当該ガイドラインは、最新の科学的証拠に基づき適切とみなされる場合でも、少なくとも5年ごとに更新しなければならないことが規定されています。

これを踏まえ、2019年6月18日に公表された当該ガイドラインを更新し、2024年6月18日までに採用する必要があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

SCHEER – Request for an update of the guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices covering phthalates
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/scheer-request-update-guidelines-benefit-risk-assessment-presence-phthalates-certain-medical-devices-2023-03-27_en

特定の医療機器における、発がん性、変異原性、生殖毒性(CMR)または内分泌かく乱作用(ED)を有するフタル酸エステルの含有についてのベネフィット・リスク評価に関するガイドライン
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-10/scheer_o_015_0.pdf

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。