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1) MDR附属書IIおよびIIIに基づく技術文書の提出のためのベストプラクティスガイダンスの更新について
2) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDR附属書IIおよびIIIに基づく技術文書の提出のためのベストプラクティスガイダンスの更新について
(2023/4/24 Updated)

Team-NBは、MDR附属書IIおよびIIIに基づく技術文書の提出のためのベストプラクティスガイダンスの更新を公表しました。

弊社メールマガジン第100号でご案内しておりましたとおり、MDR附属書IIおよび附属書IIIに基づく、技術文書の記載要領として、ベストプラクティスガイダンスが公表されています。

本ガイダンスが改定され、新たにバージョン2が公表されました。バージョン2では、以下の内容の追加等が行われています。

・技術文書に、医療機器の上市が予定されているEU加盟国の一覧および、使用言語の国内要件が遵守されていることを証明する文書を添付する

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/members/M2023/Team-NB-PositionPaper-BPG-TechnicalDocEU-MDR-2017-745-V2-20230419.pdf

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

2) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。