■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 臨床試験報告書の要約の内容および構成に関するガイダンスについて
2) 特定の医療機器における、発がん性、変異原性、生殖毒性(CMR)または内分泌かく乱作用(ED)を有するフタル酸エステルの含有についてのベネフィット・リスク評価に関するガイドラインの更新に関する意見募集について
3) MDR附属書XVIに規定されている医療目的を意図しない製品グループのための共通仕様に関する実施規則(EU) 2022/2346の修正案について
4) MDCGにより新たに承認された文書について
5) MDR/IVDRにおける品質マネジメントシステム審査へのハイブリッド審査の適用に関するポジションペーパーの更新について
6) 規則(EU) 2023/607公表に伴うMDR統合版の公表について
7) 規則(EU) 2023/607のフレームワークにおけるノーティファイドボディが発行するConfirmation letterのひな形について
8) CENより発行されたEN規格について
9) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
10) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 臨床試験報告書の要約の内容および構成に関するガイダンスについて
(2023/5/8 Updated)

欧州委員会は、臨床試験報告書の要約の内容および構成に関するガイダンスを公表しました。

MDR第77条5項に規定されているとおり、臨床試験の結果によらず、治験依頼者は、臨床試験の終了後1年以内、または早期中止あるいは一時休止から3か月以内に、臨床試験報告書を臨床試験が実施された加盟国に提出しなければならないとされています。

今般、MDR第77条6項で規定されている、臨床試験報告書の概要の内容および構成に関するガイダンスが発行されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52023XC0508(01)

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

2) 特定の医療機器における、発がん性、変異原性、生殖毒性(CMR)または内分泌かく乱作用(ED)を有するフタル酸エステルの含有についてのベネフィット・リスク評価に関するガイドラインの更新に関する意見募集について
(2023/5/8 Updated)

欧州委員会は、特定の医療機器における、発がん性、変異原性、生殖毒性(CMR)または内分泌かく乱作用(ED)を有するフタル酸エステルの含有についてのベネフィット・リスク評価に関するガイドラインの更新に関する意見募集について公表しました。

MDR附属書I 10.4.3に示されておりますとおり、当該ガイドラインは、最新の科学的証拠に基づき適切とみなされる場合でも、少なくとも5年ごとに更新しなければならないことが規定されています。

弊社メールマガジン第105号でご案内しておりましたとおり、2019年6月18日に公表された当該ガイドラインを更新し、2024年6月18日までに採用する必要があります。

本件に関する意見募集は、2023年7月17日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/45357

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

3) MDR附属書XVIに規定されている医療目的を意図しない製品グループのための共通仕様に関する実施規則(EU) 2022/2346の修正案について
(2023/5/11 Updated)

欧州委員会は、MDR附属書XVIに規定されている医療目的を意図しない製品グループのための共通仕様に関する実施規則(EU) 2022/2346の修正案を公表しました。

弊社メールマガジン第102号でご案内しておりましたとおり、MDR附属書XVIに規定されている医療目的を意図しない製品グループのための共通仕様に関する実施規則が公表されております。

規則(EU)2023/607の施行に伴い、本規則第2条で規定されている移行期限の延長等が、本修正案で提案されています。

本修正案に関する意見募集は、2023年6月5日まで実施されていました。

本修正規則は、2023年6月22日より施行されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/members/M2023/CIR-Provision-AnnexXVI-2023.pdf

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

4) MDCGにより新たに承認された文書について
(2023/5/12 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2020-3 Rev.1 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR

本ガイダンスは、規則(EU)2023/607の施行に伴い、MDR第120条3c項(b)に規定された、「設計および意図する目的に対する重大な変更」の概念を明確化するために更新されました。

MDR第120条第3c項(b)において、経過措置期間中にレガシーデバイスの流通を継続するには、レガシーデバイスに対する重大な変更は行えないことが規定されています。

本ガイダンスにおいては、製造業者が行おうとする変更が、MDR第120条第3c項(b)に規定される「設計および意図する目的に対する重大な変更」への該当性を評価する際の基本的な考え方および「重大な変更」、「重大ではない変更」の例等が示されています。

また、「設計および意図する目的に対する重大な変更」への該当性判断に関するメインチャートおよび5つのサブチャートが附属書として提供されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-mdcg-2020-3-rev1-guidance-significant-changes-regarding-transitional-provision-under-article-2023-05-12_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

5) MDR/IVDRにおける品質マネジメントシステム審査へのハイブリッド審査の適用に関するポジションペーパーの更新について
(2023/5/16 Updated)

Team-NBは、MDR/IVDRにおける品質マネジメントシステム審査へのハイブリッド審査の適用に関するポジションペーパーの更新を公表しました。

弊社メールマガジン第101号でご案内しておりましたとおり、本ポジションペーパーは、特にMDR/IVDR の品質マネジメントシステム審査において、また、特にハイブリッド審査において、情報通信技術に基づく審査を採用する際に考慮すべき点に関するノーティファイドボディの集合的見解を示すことを目的としています。

改定後のV2では、軽微な改定が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/team-nb-positionpaper-on-hybridaudits-v2/

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

6) 規則(EU) 2023/607公表に伴うMDR統合版の公表について
(2023/5/19 Updated)

欧州委員会は、規則(EU) 2023/607公表に伴い、本規則の内容を反映した、MDR統合版を公表しました。

規則(EU) 2023/607で示された内容の詳細は、弊社メールマガジン第105号欧州(EU) 2)をご覧ください。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20230320

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

7) 規則(EU) 2023/607のフレームワークにおけるノーティファイドボディが発行するConfirmation letterのひな形について
(2023/5/24 Updated)

欧州委員会は、規則(EU) 2023/607のフレームワークにおけるノーティファイドボディが発行するConfirmation letterのひな形を公表しました。

本ひな形は、2023/607第1条(1) (a) (a)で規定されている、製造業者とノーティファイドボディの書面による合意を行った旨を示すことを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/template-nb-confirmation-letter-framework-regulation-eu-2023607-2023-05-24_en

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

8) CENより発行されたEN規格について
(2023/5/24 Updated)

CENより、以下のEN規格が発行されました。

・EN ISO 10993-15:2023
Biological evaluation of medical devices – Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2019)

本規格は、整合規格に指定される見込みです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:60723,6187&cs=1C36E9F2565966150F6CCE3A92E0CDD89

※CEN：欧州標準化委員会(Comite Europeen de Normalisation)

9) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2023/5/30 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・SGS FIMKO OY (Finland)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations

10) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。