【欧州（EU）】医療機器メールマガジン – 第108号(2023/7/13配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDR附属書XVIに規定されている医療目的を意図しない製品グループのための共通仕様に関する実施規則(EU) 2023/1194について
2) 製造業者が発行する、規則(EU)2023/607に基づく移行期限延長の対象機器であることを示す宣言書のひな形について
3) MDCGにより新たに承認された文書について
4) 整合規格の一部の公表について
5) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDR附属書XVIに規定されている医療目的を意図しない製品グループのための共通仕様に関する実施規則(EU) 2023/1194について
(2023/6/21 Updated)
欧州委員会は、MDR附属書XVIに規定されている医療目的を意図しない製品グループのための共通仕様に関する実施規則(EU) 2023/1194を公表しました。
弊社メールマガジン第107号でご案内しておりました、実施規則(EU) 2022/2346の修正案が受け入れられた形となります。
本改定は、規則(EU)2023/607で規定されている移行期限の延長等が反映されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1194/oj
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
2) 製造業者が発行する、規則(EU)2023/607に基づく移行期限延長の対象機器であることを示す宣言書のひな形について
(2023/6/23 Updated)
MedTech Europeは、製造業者が発行する、規則(EU)2023/607に基づく移行期限延長の対象機器であることを示す宣言書のひな形を公表しました。
本ひな形は、MDR第120条の移行期限延長の対象となる機器であることを宣言することを容易にするために作成されました。本ひな形は、製造業者または欧州代理人が記入することを意図しています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.medtecheurope.org/resource-library/manufacturers-declaration-in-relation-to-regulation-eu-2023-607/
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)”
3) MDCGにより新たに承認された文書について
(2023/6/30 Updated)
MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。
・MDCG 2022-18 ADD.1 MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate
弊社メールマガジン第102号でご案内しておりましたとおり、MDCG 2022-18において、対象機器がMDR第97条を適用するための方法およびその条件が規定されていました。
本ガイダンスAddendum 1では、規則(EU) 2023/607の発行により、レガシーデバイスの不足に陥る事態を回避することができたため、MDR第97条の適用について、以下の内容が示されました。
・2023年3月20日より前(規則(EU) 2023/607の発効前)にMDR第97条の適用を正当化する情報を受領していた場合等、極めて例外的な状況にMDR第97条を適用することを推奨する。
・2023 年3月20日以降(規則(EU) 2023/607の発効以降)、規制当局が製造業者に対し、MDR第97条に基づき、適用される適合性評価手続きの実施を要求または要請した場合、MDR第120条2項第2号(b)号に定める条件が満たされないため、MDR第120条3a項に定める延長された経過措置期間は適用されない。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-06/mdcg_2022-18_add-1_en.pdf
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
4) 整合規格の一部の公表について
(2023/7/5 Updated)
欧州委員会は、以下に示すとおり、MDRおよびIVDRの整合規格の一部を公表しました。
公表された整合規格には、生物学的安全性の規格(MDRのみ)の追加および滅菌関連規格の置き換えについて示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
5) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。
■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/
■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/
上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。
・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料
サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。