■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 規則(EU) 2023/607のフレームワークにおけるノーティファイドボディが発行するConfirmation letterのひな形の更新について
2) 規則(EU) 2023/607における実務的側面に関するQ&Aの改訂版の公表について
3) 体外診断用医療機器専門家パネルのインフルエンザサブグループによるクラス分類に関する助言について
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 規則(EU) 2023/607のフレームワークにおけるノーティファイドボディが発行するConfirmation letterのひな形の更新について
(2023/7/12 Updated)

欧州委員会は、規則(EU) 2023/607のフレームワークにおけるノーティファイドボディが発行するConfirmation letterのひな形を更新しました。

本ひな形は、2023/607第1条(1) (a) (a)で規定されている、製造業者とノーティファイドボディの書面による合意を行った旨を示すことを目的としています。

今般、ひな形がマイナーチェンジされました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2023/07/Team-NB-PositionPaper-NB-ConfirmationLetterEU2023-607-20230503-V2.pdf

2) 規則(EU) 2023/607における実務的側面に関するQ&Aの改訂版の公表について
(2023/7/18 Updated)

欧州委員会は、規則(EU) 2023/607における実務的側面に関するQ&Aの改訂版を公表しました。

弊社メールマガジン第105号でご案内しておりました、規則(EU) 2023/607に規定されている事項の解釈に関するQ&Aが、以下のとおり更新されました。

・一部の、既存のQ&Aにおける段落、文章の追加
・以下のQ&Aの新規追加
– 6.1. Does a national derogation granted in accordance with Article 59 MDR, or the application of Article 97 MDR, after 20 March 2023 trigger the extension of the transitional period?
– 6.2. Can a device for which a derogation was granted in accordance with Article 59 MDR benefit from the transitional period even though it was required to not bear a CE marking?
– 9.1. What happens if the application is withdrawn or the written agreement terminated?
– 9.2. What is the impact of changes related to the manufacturer during the transitional period?
– 11.1. Do legacy devices have to comply with UDI requirements during the extended transitional period?

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-extension-mdr-transitional-period-2023-03-28_en

3) 体外診断用医療機器専門家パネルのインフルエンザサブグループによるクラス分類に関する助言について
(2023/7/26 Updated)

欧州委員会は、体外診断用医療機器専門家パネルのインフルエンザサブグループによるクラス分類に関する助言を公表しました。

IVDRでは、伝播リスクの高さ等に応じてそのクラス分類が異なります。
MDCG 2020-16 Rev.2において、インフルエンザウイルスでは、その毒性の強さに応じクラスBからクラスDのいずれかに分類されます。

今般、体外診断用医療機器専門家パネルのインフルエンザサブグループより公表された文書において、これらの考え方の基本が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/advice-influenza-virus-request-medical-device-coordination-group-2023-07-26_en

※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制及び関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。