■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) AIMDDまたはMDDに従って発行された認証書が適用されるレガシーデバイスに対する、MDR第120 条3e項に従ったサーベイランスの移行のための取り決めについて
2) MDR移行期限延長の該当性判断のためのフローチャートについて
3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) AIMDDまたはMDDに従って発行された認証書が適用されるレガシーデバイスに対する、MDR第120条3e項に従ったサーベイランスの移行のための取り決めについて
(2023/8/14 Updated)

Team-NBは、AIMDDまたはMDDに従って発行された認証書が適用されるレガシーデバイスに対する、MDR第120条3e項に従ったサーベイランスの移行のための取り決めのひな形を公表しました。

AIMDDまたはMDDに従って発行された認証書を発行したノーティファイドボディから新たに別のノーティファイドボディに移管する場合、MDR第120条3e項に従ったサーベイランスの移行の取り決めを行う必要があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/team-nb-pp-transfer-agreement-for-surveillance-of-legacy-devices/

※AIMDD：欧州能動型植込み可能医療機器指令(Active Implantable Medical Device Directive)
※MDD：欧州医療機器指令(Medical Device Directive)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

2) MDR移行期限延長の該当性判断のためのフローチャートについて
(2023/8/23 Updated)

欧州委員会は、MDR移行期限延長の該当性判断のためのフローチャートを公表しました。

規則(EU) 2023/607の公表に伴い、MDR第122、123条が修正され、MDR移行期限が延長されました。

本フローチャートは、MDR第120条第3a項または第120条第3b項に基づくレガシーデバイスが、MDR移行期限延長の対象となるか、その該当性判断を支援することを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/flowchart-assist-deciding-whether-or-not-device-covered-extended-mdr-transitional-period-2023-08-23_en

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/
上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制及び関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。