■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRの附属書XVIが適用される医療目的を意図しない製品に関する経過措置に関するQ&Aについて
2) MDRおよびIVDRに基づく医療機器のボーダーライン製品およびクラス分類に関する手引きの更新について
3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRの附属書XVIが適用される医療目的を意図しない製品に関する経過措置に関するQ&Aについて
(2023/9/26 Updated)

欧州委員会は、MDRの附属書XVIが適用される医療目的を意図しない製品に関する経過措置に関するQ&Aを公表しました。

MDR附属書XVIが適用される製品へのリスクマネジメントの適用に関する共通仕様は、(EU) 2022/2346で規定されています。さらに、改正MDRに規定されている経過措置と整合させることを目的として、本規則は(EU) 2023/1194に改正されています。

今般、改正MDRおよび(EU) 2023/1194から適用される要件を考慮してQ&Aが公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/qa-transitional-provisions-products-without-intended-medical-purpose-covered-annex-xvi-mdr-2023-09-26_en

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

2) MDRおよびIVDRに基づく医療機器のボーダーライン製品およびクラス分類に関する手引きの更新について
(2023/9/27 Updated)

BCWGは、MDRおよびIVDRに基づく医療機器のボーダーライン製品およびクラス分類に関する手引きの更新を公表しました。

本文書は、ヘルシンキ手順を経て決定した、ボーダーライン製品の医療機器への該当性およびクラス分類を公表するものであり、以下の項目に従い、特定のボーダーライン製品についての背景情報及び決定結果を確認することができます。

・医療機器と体外診断薬のボーダーライン
・医療機器と先進医療用医薬品(ATMP)を含む医薬品のボーダーライン
・医療機器と殺生物製剤のボーダーライン
・医療機器とヒト由来物質のボーダーライン
・医療機器と化粧品のボーダーライン
・医療機器と食品のボーダーライン
・医療機器と個人防護具のボーダーライン
・医療機器と一般消費財のボーダーライン
・その他の医療機器

現状、項目立てのみがされており具体的製品が記載されていない項目もありますが、今後、ヘルシンキ手順で確定したケースについて追記、更新される予定です。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/manual-borderline-and-classification-community-regulatory-framework-medical-devices-september-2023-2023-09-27_en

※BCWG：Borderline and Classification Working Group

3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制及び関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。