■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) SARS-CoV-2スパイクタンパク質の受容体結合ドメインに対する特定の抗体の検出を行う体外診断用医療機器の医療機器専門家パネルからの助言に関する文書について
2) MDCGにより新たに承認された文書について
3) Regulation (EU) 2023/2197の公表について
4) CENより発行された滅菌に関する2つのEN規格について
5) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) SARS-CoV-2スパイクタンパク質の受容体結合ドメインに対する特定の抗体の検出を行う体外診断用医療機器の医療機器専門家パネルからの助言に関する文書について
(2023/10/6 Updated)

欧州医薬品庁は、以下のSARS-CoV-2スパイクタンパク質の受容体結合ドメインに対する特定の抗体の検出を行う体外診断用医療機器の医療機器専門家パネルからの助言に関する文書を公表しました。

・Advice from the medical device Expert Panels

本文書は、当該機器における結合アッセイがSARS-CoV-2中和抗体を検出すると主張できるかどうか、また、製品がこの目的に適合していることを証明するために、どのような性能試験を考慮すべきか問題提起することを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-10/mdcg_20230610_sars-cov2-antibodies_en.pdf

2) MDCGにより新たに承認された文書について
(2023/10/18 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components

本ガイダンスは、カメラ、電気／光センサー等のデータ収集要素を組み込んだハードウェアまたはハードウェアコンポーネントが医療機器または医療機器の付属品である場合に適用される特定の規制上の留意事項を明確にすることを目的としています。

本ガイダンスでは、以下の内容が示されています。

・ハードウェアまたはハードウェアコンポーネントの位置づけの選択肢：外部のハードウェアコンポーネント、スマートフォンまたはウェアラブル機器に組み込まれたハードウェアコンポーネント
・市場への出荷：上記の各選択肢に関する市場への出荷に際しての、臨床評価、リスクマネジメント、市販後監視等における留意事項

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2023-4-medical-device-software-mdsw-hardware-combinations-guidance-mdsw-intended-work-2023-10-18_en

3) Regulation (EU) 2023/2197の公表について
(2023/10/20 Updated)

欧州委員会は、Regulation (EU) 2023/2197を公表しました。

・Commission Delegated Regulation (EU) 2023/2197 of 10 July 2023 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, as regards the assignment of Unique Device Identifiers for contact lenses

本規則は、MDR附属書VI Part CへのコンタクトレンズのUDIに関する規定の追加を目的としており、追加の規定は、本規則第1条に規定されています。

本規則は、2025年11月9日から適用されますが、製造業者は適用日より前に任意で本規則を適用することができます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ%3AL_202302197

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

4) CENより発行された滅菌に関する2つのEN規格について
(2023/10/25 Updated)

CENより、以下の滅菌包装に関する2つのEN規格が発行されました。

詳細は、それぞれ下記のURL より確認することができます。

・EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems – Amendment 1: Application of risk management (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:72113,6085&cs=1B7CAE12BA82F40DC045ACEAC6E1781CD

・EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes – Amendment 1: Application of risk management (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023)
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:72114,6085&cs=16D720056BA75B47EF9419A381EF0DD45

※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)

5) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/
上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制及び関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。