■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDCGにより新たに承認された文書について
2) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDCGにより新たに承認された文書について
(2023/11/29 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2022-11 Rev.1 MDCG Position Paper Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements

弊社メールマガジン第96号でご案内しておりましたとおり、本ガイダンスは、全ての製造業者に対し、移行期間中に必ずMDRへの適合を完了させるよう促す目的で発行されました。

今般、本ガイダンスが更新され、以下の点が改正されました。

・本ガイダンスの適用法規制：IVDRの追加
・本ガイダンスの対象読者：ノーティファイドボディの追加
・現在の認証の状況の更新
・「Call to manufacturers to transition to the Regulations and submit their applications for certification without further delay」の追加
・「Call to notified bodies to streamline the certification process」の追加
・2021年2月から2023年6月までのMDRにおけるQMS申請および認証、MDRにおける製品申請および認証、IVDRにおける申請および認証の推移

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-rev-1-mdcg-position-paper-notice-manufacturers-and-notified-bodies-ensure-timely-compliance-2023-11-29_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

2) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2023/11/30 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş. (Türkiye)
・Scarlet NB B.V. (Netherlands)
・Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi (Türkiye)

また、IVDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・Sertio Oy (Finland)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:35,notificationStatusId:1

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制及び関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。