【欧州（EU）】医療機器メールマガジン – 第114号(2024/1/17配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) EUリファレンス・ラボの指定について
2) 医療機器の耐用期間に関するポジションペーパーについて
3) CENより発行された人工知能(AI)に関するEN規格について
4) MDCGにより新たに承認された文書について
5) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
6) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) EUリファレンス・ラボの指定について
(2023/12/6 Updated)
欧州委員会は、EUリファレンス・ラボを指定する規則を公表しました。
IVDR第100条において、特定の機器または機器カテゴリーもしくはグループについて、または機器カテゴリーもしくはグループに関連する特定のハザードについて、欧州委員会はEUリファレンス・ラボを指定しても良いとされています。
今般、IVDR第100条2項(a)の業務を行う機関が指定されました。本規則は、2024年10月1日から適用されます。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202302713
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
2) 医療機器の耐用期間に関するポジションペーパーについて
(2023/12/15 Updated)
TEAM-NBは、医療機器の耐用期間に関するポジションペーパーを公表しました。
MDRでは医療機器の耐用期間に関する具体的な定義は示されていませんが、本ポジションペーパーにおいて、医療機器の耐用期間に関して以下の内容が示されています。
・各MDCGガイダンス、規格における医療機器の耐用期間の定義
・様々な機器における留意事項(能動機器、ソフトウェア機器、埋め込み機器、生物学的装置)
・臨床データ
・統計解析
・推奨事項
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2023/12/Team-NB-PositionPaper-Lifetime-Medical-Device-20231127.pdf
※TEAM-NB：ノーティファイドボディの欧州医療機器委員会(The European Association for Medical devices of Notified Bodies)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
3) CENより発行された人工知能(AI)に関するEN規格について
(2023/12/20 Updated)
CENより、以下の人工知能(AI)に関するEN規格が発行されました。
・CEN/CLC ISO/IEC/TR 24027:2023
Information technology – Artificial intelligence (AI) – Bias in AI systems and AI aided decision making (ISO/IEC TR 24027:2021)
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:77588,2916257&cs=189E6A76E15346D4169784426BFC50AF3
※CEN：欧州標準化委員会(Comite Europeen de Normalisation)
4) MDCGにより新たに承認された文書について
(2023/12/21 Updated)
MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
・MDCG 2021-6 Rev.1 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation
弊社メールマガジン第83号でご案内しておりましたとおり、本ガイダンスは、MDRに従い医療機器の治験を実施する治験依頼者向けの、質疑応答形式のガイダンスとなります。
今般、新しいQ&Aの追加、質問または回答の更新、付録の更新および追加が行われています。
・MDCG 2023-5 Guidance on qualification and classification of Annex XVI products – A guide for manufacturers and notified bodies
本ガイダンスでは、MDR附属書XVIに規定されている医療目的を意図しない製品グループにおける適格性、非適格性の例が規定されています。
また、MDR附属書XVIで示されている6つのグループについて、それぞれクラス分類およびその製品例が示されています。
・MDCG 2023-6 Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products – A guide for manufacturers and notified bodies
本ガイダンスでは、MDR附属書XVIに規定されている医療目的を意図しない製品グループにおける同等性の実証に関して、以下の内容が示されています。
・当該機器におけるMDR附属書XIV Part A 3項における臨床的特性に関する考慮事項
・医療目的を意図しない製品と類似の医療機器の同等性の実証
・医療目的を意図しない製品と、医療目的および非医療目的の両方を持つ機器(dual-purpose device)の同等性の実証
・MDCG 2023-7 Guidance on exemptions from the requirements to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR
本ガイダンスでは、MDR第61条で規定される埋め込み機器、およびクラスIII機器の臨床試験の実施義務の免除、およびそれ以外の機器(埋め込み機器でないクラスI、IIa、IIb機器)で同等性を標榜する機器のデータに対して必要とされる「十分なレベルのアクセス」について解説されています。
第61条4～6項で示される臨床試験の義務が免除される条件が、4項、5項、6項(a)、6項(b)の4つのケースごとに解説されています。また、附属書ではこの4つのケースについて、判断の参考となるフローチャートも示されています。
また、臨床試験の免除のために必要となる同等性の立証については、MDR附属書XIVで同等機器のデータに対する「十分なレベルのアクセス」が求められています。本ガイダンスでは、「データへの十分なアクセス」を証明する手段について、いくつかの例が示されています。
・MDCG 2019-7 Rev.1 Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)
弊社メールマガジン第61号でご案内しておりました同ガイダンスが更新されました。
本ガイダンスでは、MDRおよびIVDR第15条に規定されている法規制遵守の責任者(PRRC)に関する解説が示されています。今般、以下の内容等が更新されました。
・IVDRへの言及の追加
・新しいセクションの追加(製造業者の義務を引き受ける事業者、EUDAMEDにおけるPRRCの登録等)
・「恒久的かつ継続的に自由に使える(permanently and continuously at their disposal)」ことに関する説明追加
・法定代理人のPRRCの資格の明確化
・MDCG 2021-27 Rev.1 Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
弊社メールマガジン第90号でご案内しておりました同ガイダンスが更新されました。
本ガイダンスは、輸入業者および販売業者の一般的義務、検証に関する義務および登録に関する義務の観点から、MDR/IVDR第13条(輸入業者の一般的義務)および第14条(販売業者の一般的義務)の実施に関し、その具体的な方法について、Q&Aが示されています。
今般、新たなQ&Aの追加等の改正が行われました。
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
5) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2023/12/22 Updated)
欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。
・CESKY METROLOGICKY INSTITUT (Czech Republic)
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1
※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
6) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。
■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/
上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。
・法規制及び関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格
サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。