■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 欧州における医療機器および体外診断用医療機器の言語要件について
2) EUDAMEDの段階的展開、供給中断時の情報義務、特定の体外診断用医療機器に関する経過措置に関するMDRおよびIVDRの改正案について
3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 欧州における医療機器および体外診断用医療機器の言語要件について
(2024/1/18 Updated)

欧州委員会は、欧州における各国の医療機器および体外診断用医療機器の言語要件について取りまとめた資料を公表しました。

本資料では、各国の医療機器および体外診断用医療機器の言語要件における根拠法およびラベル／IFU、適合宣言書等の文書ごとに要求される言語について表形式で示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/publications/overview-language-requirements-manufacturers-medical-devices_en

MDR – language requirements for manufacturers (January 2024)
https://health.ec.europa.eu/document/download/aa9760e3-c864-4173-8b16-d790dac66d74_en?filename=md_sector_lang-req-table-mdr.pdf

IVDR – national language requirements for manufacturers (January 2024)
https://health.ec.europa.eu/document/download/1e312d8f-8b34-45da-a5fa-1918ba618aca_en?filename=md_sector_lang-req-table-ivdr.pdf

2) EUDAMEDの段階的展開、供給中断時の情報義務、特定の体外診断用医療機器に関する経過措置に関するMDRおよびIVDRの改正案について
(2024/1/23 Updated)

欧州委員会は、EUDAMEDの段階的展開、供給中断時の情報義務、特定の体外診断用医療機器に関する経過措置に関するMDRおよびIVDRの改正案を公表しました。

本改正案では、以下の内容が規定されています。

・一定条件下でのIVDR移行期間の延長
・EUDAMEDの段階的な適用
・特定の医療機器および体外診断用医療機器の供給の中断により、1か国以上の加盟国において患者または公衆衛生に重大な危害または重大な危害のリスクをもたらすことが合理的に予見可能である場合における、製造業者に対する通知の義務付け

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2024%3A43%3AFIN&qid=1706001397737

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制及び関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。