【欧州（EU）】医療機器メールマガジン – 第116号(2024/3/12配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDCGにより新たに承認された文書について
2) SARS-CoV-2の有無または曝露を検出するための機器の分類に関するTEAM-NBの推奨事項について
3) CENより発行された体外診断医療機器の臨床性能試験のGood study practiceに関するEN規格について
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDCGにより新たに承認された文書について
(2024/2/6 Updated)
MDCGより新たに以下の文書が承認されました。
詳細は下記のURLより確認することができます。
〇機器固有のビジランスに関するガイダンスについて
・MDCG 2024-1 Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template
本ガイダンスは、特定の機器においてビジランス報告の調和を図ることを目的としており、重大な事故、市場安全性是正措置およびトレンド報告を規制当局に報告する方法が示されています。
また、本ガイダンスと共に、心臓アブレーション用機器、冠動脈ステント、心臓植込み型電子機器および乳房インプラントの機器固有ビジランスガイダンスが公表されています。
– MDCG 2024-1-1 DSVG 01 on Cardiac ablation
https://health.ec.europa.eu/document/download/e170bdf5-1684-4e24-bfbc-ec34b1ea1b4f_en?filename=mdcg_2024-1-1_en.pdf
– MDCG 2024-1-2 DSVG 02 on Coronary stents
https://health.ec.europa.eu/document/download/6bfe418c-b72e-4e8a-b7e3-7aa1d0060da8_en?filename=mdcg_2024-1-2_en.pdf
– MDCG 2024-1-3 DSVG 03 on Cardiac implantable electronic devices (CIEDs)
https://health.ec.europa.eu/document/download/c1e34b32-4faf-4ea5-af66-959642148b3a_en?filename=mdcg_2024-1-3_en.pdf
– MDCG 2024-1-4 DSVG 04 on Breast implants
https://health.ec.europa.eu/document/download/07c958e3-c2c7-4a22-82f1-86ab2debf40e_en?filename=mdcg_2024-1-4_en.pdf
〇EMDNの更新手続きに関するガイダンスについて
・MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the EMDN
EMDNは、実際の使用状況やユーザーからのフィードバックにもとづき、毎年見直され更新されます。
本ガイダンスでは、EMDNの改訂に関係する組織、事業者、団体等と、年次改訂の手順が説明されています。また、年次改訂のタイミングではなく、必要性や正当な理由より、特別に実施される改訂手続きの申請方法も解説されています。
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※EMDN：欧州医療機器名称(European Medical Device Nomenclature)
2) SARS-CoV-2の有無または曝露を検出するための機器の分類に関するTEAM-NBの推奨事項について
(2024/2/21 Updated)
TEAM-NBは、SARS-CoV-2の有無または曝露を検出するための機器の分類に関するTEAM-NBの推奨事項に関するポジションペーパーを公表しました。
MDCG 2020-16 Rev.2において、SARS-CoV-2への曝露の検出は、IVDR附属書VIII規定1、第2インデントに従ってクラスD機器に分類されています。
本ポジションペーパーでは、その他のクラス分類規定に該当する場合のオプションが示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2024/03/Team-NB-PositionPaper-Classification-of-SARS-Cov2-20240202.pdf
※TEAM-NB：ノーティファイドボディの欧州医療機器委員会(The European Association for Medical devices of Notified Bodies)
3) CENより発行された体外診断医療機器の臨床性能試験のGood study practiceに関するEN規格について
(2024/3/6 Updated)
CENより、以下の体外診断医療機器の臨床性能試験のGood study practiceに関するEN規格が発行されました。
・EN ISO 20916:2024
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:71064,6122&cs=1B3C271BBEA5200D2DC4AEA0F3539C56B
※CEN：欧州標準化委員会(Comite Europeen de Normalisation)
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。
■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/
上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。
・法規制及び関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格
サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。