■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
2) EN ISO 18113-1:2024、18113-2、18113-3、18113-4および18113-5の発行について
3) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
4) 特定の医療機器における、発がん性、変異原性、生殖毒性(CMR)又は内分泌かく乱作用(ED)を有するフタル酸エステルの含有についてのベネフィット・リスク評価に関するガイドラインの改訂について
5) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
6) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDCGにより新たに承認された文書について
(2024/6/11 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2024-1-5 – Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic Organ Prolapse repair and Stress Urinary Incontinence (June 2024)

本ガイダンスは、骨盤臓器脱の修復および腹圧性尿失禁に使用される泌尿器科用婦人科手術用メッシュインプラントの製造業者に対して、インシデントに関する管轄当局への報告方法を解説しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2024-1-5-urogynaecological-surgical-mesh-implants-used-pelvic-organ-prolapse-repair-and-stress-2024-06-11_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

2) EN ISO 18113-1:2024、18113-2、18113-3、18113-4および18113-5の発行について
(2024/6/12 Updated)

CENより、体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベリング）に関する5つのEN規格が発行されました。

・EN ISO 18113-1:2024
In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 1: Terms, definitions, and general requirements (ISO 18113-1:2022)
・EN ISO 18113-2:2024
In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2022)
・EN ISO 18113-3:2024
In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (ISO 18113-3:2022)
・EN ISO 18113-4:2024
In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2022)
・EN ISO 18113-5:2024
In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2022)

本EN規格と各ISOの2022版は同等(EQV)とされているほか、欧州各国が従来規格を廃止する最終期限(DOW)は2027年6月30日とされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
・EN ISO 18113-1:2024
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:70929,6122&cs=183A3E0D1E4280C5568F2D47637C4114A
・EN ISO 18113-2:2024
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:70930,6122&cs=17522470F1F0897BE0F7A99D30322E8E0
・EN ISO 18113-3:2024
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:70931,6122&cs=1B5B39F00A475ECB8994283CC17DE73FA
・EN ISO 18113-4:2024
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:70932,6122&cs=1FA9B3B5E6C76A06FD794A9DB56C5C453
・EN ISO 18113-5:2024
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:70933,6122&cs=1494DC0EB545DB2F2FF210A96E40486DF

※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)

3) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
(2024/6/17 Updated)

MDCG より、新たに以下文書の改訂が発表されました。

・Update – MDCG 2022-13 Rev.1 – Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies

今回の改訂では、ノーティファイドボディの指定範囲の拡大手続きと指定範囲の変更に関する説明が追加されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/document/download/27f91dc2-b5bc-44f9-a975-5024ce3ea556_en?filename=mdcg_2022-13_en.pdf

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

4) 特定の医療機器における、発がん性、変異原性、生殖毒性(CMR)又は内分泌かく乱作用(ED)を有するフタル酸エステルの含有についてのベネフィット・リスク評価に関するガイドラインの改訂について
(2024/6/18 Updated)

弊社メールマガジン第107号でご案内しておりましたとおり、欧州委員会は、特定の医療機器における、発がん性、変異原性、生殖毒性(CMR)または内分泌かく乱作用(ED)を有するフタル酸エステルの含有についてのベネフィット・リスク評価に関するガイドラインの改訂を発表しました。

今回の更新により、新しい科学文献による評価が反映されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/document/download/831f9b60-88de-4197-858f-d001c5b0cc26_en?filename=mdcg_scheer_o_064.pdf

5) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
(2024/6/25 Updated)

MDCG より、新たに以下の文書が発行されました。

・MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices

本ガイダンスは、希少疾病用医療機器が直面する特有の課題を考慮し、MDRにおいて医療機器またはその付属品が希少疾病用医療機器とみなされるべき場合の判断基準を示しており、希少疾病用医療機器への患者アクセスの遅延につながるいくつかの課題の克服を支援することを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/document/download/daa1fc59-9d2c-4e82-878e-d6fdf12ecd1a_en?filename=mdcg_2024-10_en.pdf

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

6) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。