■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
2) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
3) 欧州AI規則の発効について
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
(2024/7/2 Updated)

MDCG より、新たに以下の文書の改訂が発表されました。

・MDCG 2021-5 Rev.1 – Guidance on standardisation for medical devices

本改訂の大きな変更点として下記の項目が追加されています。
3.6. The rulings of the Court of Justice of the European Union on standardisation
3.7. European Pharmacopoeia
3.8. Common specifications

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/document/download/59ac4cb0-f187-4ca2-814d-82c42cde5408_en?filename=md_mdcg_2021_5_en.pdf

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

2) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
(2024/7/8 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書の改訂が発表されました。

・MDCG 2020-16 Rev.3 – Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746

この改訂により、「キット」の定義の追加のほか、ルール3(a)および6の例、ルール4(a)および5(c)が改訂されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/document/download/12f9756a-1e0d-4aed-9783-d948553f1705_en?filename=md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

3) 欧州AI規則の発効について
(2024/7/12 Updated)

弊社メールマガジン第119号でご案内しておりました欧州AI規則が、官報に掲載され2024年8月1日に発効となりました。

本規則は、欧州域内で使用されるAIシステムに適用され、AI技術を用いた医療機器にも適用されます。段階的に適用される幾つかの条項を除いて、2年の移行期間を経て全面的に適用されます。
また、8月1日付の欧州委員会のプレスリリースではAI規則に関するQ&Aが掲載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

規則 (EU) 2024/1689（欧州AI規則）
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202401689

AI法に関するQ&A
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_21_1683

※「AI法」とも称されますが、Regulationであることから、本記事では「AI規則」と表記しています。

4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。