■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
2) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
3) 一部の整合規格の公表について
4) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
5) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
6) MDCGにより新たに承認された文書について(その4)
7) MDCGにより新たに承認された文書について(その5)
8) MDCGにより新たに承認された文書について(その6)
9) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
(2024/10/7 Updated)

MDCG より、新たに以下の文書が発表されました。

・MDCG 2024-12 – Guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities, and joint assessment teams

本ガイダンスは、適合性評価機関、認証機関、指定当局、共同評価チーム向けのガイダンス及びテンプレート（付属書1及び2）となっており、MDR39条/IVDR35条の「申請者の評価」に関して、CAPAレビュープロセスを効率的、一貫的かつタイムリーに促進することを目的としております。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2024-12-guidance-and-templates-conformity-assessment-bodies-notified-bodies-designating-2024-10-07_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

2) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
(2024/10/8 Updated)

MDCG より、新たに以下の文書が発表されました。

・MDCG 2024-11 – Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices (October 2024)

本ガイダンスは、IVDおよびその付属品の範囲に入る製品を明確にすることを目的としています。
IVDおよびその付属品は、IVDR の第 2 条(2)項または第 2 条(4)項の定義を満たす必要があり、また各製造者が意図する目的によって決まります。本ガイダンスでは、IVDおよびその付属品の例を非網羅的に列挙しているものの、特定の製品の適合性については、各製造業者が意図する目的に基づき、ケースバイケースで検討すべきである。したがって、同じ被分析物を検出または測定する製品であっても、各製造業者が意図する目的によって、適合性が異なる可能性があります。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2024-11-guidance-qualification-vitro-diagnostic-medical-devices-october-2024-2024-10-08_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

3） 一部の整合規格の公表について
(2024/10/8 Updated)

欧州委員会は、MDRおよびIVDRの一部の整合規格を公表しました。
今般追加された整合規格は下記となります。
MDR
・EN ISO 13408-1:2024:Aseptic processing of health care products – Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2023)
ヘルスケア製品の無菌処理－第1部：一般要求事項

IVDR
・EN ISO 13408-1:2024:Aseptic processing of health care products – Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2023)
ヘルスケア製品の無菌処理－第1部：一般要求事項
・EN ISO 20916:2024:In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects – Good study practice (ISO 20916:2019)
体外診断用医療機器-ヒトの検体を用いた臨床性能試験-適正試験実施基準

詳細は、下記のURLより確認することができます。
MDR
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2631/oj

IVDR
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2625/oj

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

4) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2024/10/9 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notifications?organizationRefeCd=EPOS_46271&filter=notificationStatusId:1

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

5) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
(2024/10/16 Updated)

弊社メールマガジン第88号でご案内しておりました同ガイダンスが、改訂されました。

・MDCG 2021-25 rev.1 – Application of MDR requirements to “legacy devices” and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 – October 2024

改訂によって、MDCGガイダンス文書としての整備および2023年3月15日の欧州議会および理事会の規則(EU)2023/607による全体の整備が行われております。
また、大きな変更箇所として、セクションの3.1、3.2および4があり、下記の変更が加えられております。
・MDR第19条はレガシーデバイスには適用されない
・MDD第12条(2)に基づいて作成された宣言の対象となるシステムおよび処置パックの移行規定の明確化
・MDR第10条(9)に従ってQMSを導入する要件の明確化

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2021-25-rev1-application-mdr-requirements-legacy-devices-and-devices-placed-market-prior-26-may-2024-10-16_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※MDD：欧州医療機器指令(Medical Device Directive)

6) MDCGにより新たに承認された文書について(その4)
(2024/10/29 Updated)

弊社メールマガジン第94号でご案内しておりました同ガイダンスが、改訂されました。

・MDCG 2022-5 rev.1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

改訂によって、1.2.6.1 Examples of medical devicesの項目に変更が加わっております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-5-rev1-guidance-borderline-between-medical-devices-and-medicinal-products-under-regulation-2024-10-29_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

7) MDCGにより新たに承認された文書について(その5)
(2024/10/29 Updated)

MDCG より、新たに以下の文書が発表されました。

・MDCG 2024-13 – Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices

本ガイダンスは、医療機器の滅菌に幅広く使用されているエチレンオキサイドに関する規制や規格について説明されています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2024-13-regulatory-status-ethylene-oxide-eto-intended-sterilisation-medical-devices-october-2024-10-29_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

8) MDCGにより新たに承認された文書について(その6)
(2024/10/30 Updated)

MDCG より、新たに以下の文書が発表されました。

・Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply

本ガイダンスは、2024年6月13日の規則 (EU) 2024/1860 により導入された、MDR 第10a条および IVDR 第10a条に規定された特定機器の供給の中断または中止に関する通知義務などに関するQ&Aとなります。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/qa-obligation-inform-case-interruption-or-discontinuation-supply-2024-10-30_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

9) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。