■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
2) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
3) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
4) MDR認証プロセスに関するポジションペーパーについて
5) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
(2024/12/2 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が発表されました。

・MDCG 2024-15 – Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED (November 2024)

本ガイダンスでは、EUDAMED移行中における臨床試験報告書に関するガイダンスであり、EU医療機器規則(MDR)の第77条の5項に関連する内容となっております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2024-15-guidance-publication-clinical-investigation-reports-and-their-summaries-absence-eudamed-2024-12-02_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

2) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
(2024/12/6 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が発表されました。

・MDCG 2024-16: Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices

本フォームは、弊社メールマガジン第124号でご案内しておりましたMDR第10a条に関するQ&A集に記載されていた「製造業者情報フォーム（Manufacturer Information Form）」となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2024-16-manufacturer-information-form-interruption-or-discontinuation-supply-certain-medical-2024-12-06_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

3) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
(2024/12/18 Updated)

弊社メールマガジン第92号でご案内しておりました同ガイダンスが、改訂されました。

・MDCG 2022-3 rev.1 – Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies (December 2024)

本改訂は、主にバッチ試験に関する内容に変更が加わっています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-3-rev1-verification-manufactured-class-d-ivds-notified-bodies-december-2024-2024-12-18_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

4) MDR認証プロセスに関するポジションペーパーについて
(2024/12/18 Updated)

Team-NBは、MDR認証プロセスに関するポジションペーパーを公表しました。

本ポジションペーパーは、規制(EU)2017/745(MDR)に基づく製造業者の申請に対する認証機関での認証プロセスを詳細に説明することを目的とした文書となります。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2024/12/Team-NB-PositionPaper-MDR-Certification-Process-Consensus-Document-20241218.pdf

※MDD：欧州医療機器指令(Medical Device Directive)

5) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。