■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
2) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
3) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
(2025/1/7 Updated)

弊社メールマガジン第125号でご案内しておりましたビジランス用語に関するガイダンスが、改訂されました。

・MDCG 2023-3 rev.2 – Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 under Regulation (EU) 2017/746

改訂による大きな変更はなく、内容の補足および修正や他のガイダンスに表現を合わせた変更となっております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2023-3-rev2-questions-and-answers-vigilance-terms-and-concepts-outlined-regulation-eu-2017745-2025-01-07_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

2) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
(2025/1/10 Updated)

MDCGより、以下のノーティファイドボディの認定に関する申請書様式及びテンプレートなどの改訂が発表されました。
・MDCG 2021-15 rev.1:Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation(MDR)
・MDCG 2021-15/MDCG 2024-7 Annex: Annex to Application Form & PAR Template MDR(List of documents)
・MDCG 2021-16 rev.1:Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation(IVDR)
・MDCG 2021-16/MDCG 2024-8 Annex: Annex to Application Form & PAR Template IVDR(List of documents)

改訂はAnnexのテンプレートに合わせた改訂となっております。

詳細は下記HPより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en#sec14

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

3) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
(2025/1/28 Updated)

MDCGより、EMDN (European Medical Device Nomenclatue／欧州医療機器名称) に関連する文書の改訂などが発表されました。
・MDCG 2024-2 rev.1:Procedures for the updates of the EMDN
・MDCG 2021-12 rev.1:FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN)
・MDCG 2025-1:EMDN Ad hoc procedure
・MDCG 2025-2:Summary of EMDN 2024 Submissions and outcome of annual revision
・MDCG 2025-3:EMDN Version History

改訂は追加されたテンプレートに合わせた改訂やQ&Aの追加などとなっております。

詳細は下記HPより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。