■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 整合規格の一部の公表について
2) AI法のポジションペーパーについて
3) MDR附属書IIおよびIIIに基づく技術文書の提出のためのベストプラクティスガイダンスの更新について
4) 欧州体外診断用医療機器規則のポジションペーパーについて
5) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
6) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 整合規格の一部の公表について
(2025/4/8 Updated)

欧州委員会は、MDRおよびIVDRの一部の整合規格を公表しました。
今般追加された整合規格は下記となります。
MDR
・EN 455-1:2020+A2:2024
Medical gloves for single use – Part 1: Requirements and testing for freedom of holes
・EN 455-2:2024
Medical gloves for single use – Part 2: Requirements and testing for physical properties
・EN 556-1:2024
Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated “STERILE” – Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
・EN 556-2:2024
Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated STERILE” – Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
・EN 1865-2:2024
Patient handling equipment used in ambulances – Part 2: Power assisted stretcher
・EN 1865-6:2024
Patient handling equipment used in ambulances – Part 6: Powered chairs’

IVDR
・EN 556-1:2024
Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated “STERILE” – Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
・EN 556-2:2024
Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated “STERILE” – Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices’

詳細は、下記のURLより確認することができます。
MDR
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2025/681/oj
IVDR
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2025/679/oj

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

2) AI法のポジションペーパーについて
(2025/4/14 Updated)

Team-NBは、AI法に関するポジションペーパーを公表しました。

本ポジションペーパーは、AI法の課題についてTeam-NBの見解の概要を示すことを目的としており、適合性評価手順や報告と監視などの規定内容について意見が述べられています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-european-artificial-intelligence-regulation-v2/

※TEAM-NB：ノーティファイドボディの欧州医療機器委員会(The European Association for Medical devices of Notified Bodies)

3) MDR附属書IIおよびIIIに基づく技術文書の提出のためのベストプラクティスガイダンスの更新について
(2025/4/14 Updated)

Team-NBは、MDR附属書IIおよびIIIに基づく技術文書の提出のためのベストプラクティスガイダンスの更新を公表しました。

弊社メールマガジン第106号でご案内しておりましたとおり、MDR附属書IIおよび附属書IIIに基づく、技術文書の記載要領として、ベストプラクティスガイダンスが改定されています。

本ガイダンスが再度改定され、新たに第3版が公表されました。第3版では、以下の内容の追加等が行われています。

・認証機関が観察したよくある間違いの追加
・臨床および市販後調査のセクションの大幅改定

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-best-practice-guidance-for-the-submission-of-technical-documentation-under-annex-ii-and-iii-of-medical-device-regulation-eu-2017-745-v3/

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※TEAM-NB：ノーティファイドボディの欧州医療機器委員会(The European Association for Medical devices of Notified Bodies)

4) 欧州体外診断用医療機器規則（IVDR)のポジションペーパーについて
(2025/4/14 Updated)

Team-NBは、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR)のポジションペーパーを公表しました。

本ポジションペーパーは、IVDRに関して認証機関に申請する際の申請前および申請プロセスを詳細に説明することを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-ivdr-certification-process/

※TEAM-NB：ノーティファイドボディの欧州医療機器委員会(The European Association for Medical devices of Notified Bodies)

5) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2025/4/23 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、IVDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A
・SGS Belgium NV

詳細は、下記のURLより確認することができます。
・IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notifications?organizationRefeCd=EPOS_43373&filter=notificationStatusId:1
・SGS Belgium NV
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notifications?organizationRefeCd=EPOS_55053&filter=notificationStatusId:1

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

6) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。