■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
2) MIR(Manufacturer Incident Report)の新様式(7.3.1版)について
3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2025/5/1 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、IVDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・DNV Product Assurance AS

詳細は、下記のURLより確認することができます。
・DNV Product Assurance AS
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notifications?organizationRefeCd=NANDO_INPUT_215008&filter=notificationStatusId:1

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

2) MIR(Manufacturer Incident Report)の新様式(7.3.1版)について
(2025/5/5 Updated)

欧州委員会は、MIR(Manufacturer Incident Report)の新様式として、7.3.1版を公表しました。
項目の解説や変更ログも公開されています。

2025年11月からは、新しいMIRの様式が必須となることがHP上に記載されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en

3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。