■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDCGにより新たに承認された文書について
2) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
3) 欧州体外診断用医療機器規則（IVDR)における希少疾病用医療機器の臨床評価のポジションペーパーについて
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDCGにより新たに承認された文書について
(2025/7/10 Updated)

医療機器調整グループ（MDCG）より、新たに以下の文書が発表されました。
・MDCG 2025-7 – Position Paper: Timelines of implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles

本文書では、コンタクトレンズ、眼鏡フレーム、眼鏡レンズおよび老眼鏡に関するマスターUDI-DIの導入日が規定されております。
コンタクトレンズ：2026年11月9日以降
眼鏡フレーム、眼鏡レンズ及び老眼鏡：2028年9月以降

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-7-position-paper-timelines-implementation-master-udi-di-contact-lenses-and-spectacle-2025-07-10_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

2) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2025/4/23 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、IVDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notifications/1018874?organizationVersion=20

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

3) 欧州体外診断用医療機器規則（IVDR)における希少疾病用医療機器の臨床評価のポジションペーパーについて
(2025/7/17 Updated)

Team-NBは、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR)における希少疾病用医療機器の臨床評価のポジションペーパーを公表しました。

本ポジションペーパーは、希少疾病用IVDの定義基準や希少疾病用IVDがCEマークを取得するための評価方法について、認証機関の見解を示すことを目的としております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-orphan-under-the-ivdr-v1/

※TEAM-NB：ノーティファイドボディの欧州医療機器委員会(The European Association for Medical devices of Notified Bodies)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。