■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の附属書IIおよびIIIにおける技術文書提出のためのポジションペーパー(Version V2)について
2) 医療機器規則(EU)2017/745及び体外診断用医療機器規則(EU)2017/746に基づく医療機器のボーダーライン製品及びクラス分類に関する手引きの改訂について
3) Regulation (EU) 2025/1920の公表について
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の附属書IIおよびIIIにおける技術文書提出のためのポジションペーパー(Version V2)について
(2025/7/17 Updated)

Team-NBは、欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の附属書IIおよびIIIにおける技術文書提出のためのポジションペーパー(Version V2)を公表しました。

本ポジションペーパーには、認証機関に提出する技術文書に関する注意点などが記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-bpg-ivd-v2/

※TEAM-NB：ノーティファイドボディの欧州医療機器委員会(The European Association for Medical devices of Notified Bodies)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

2) 医療機器規則(EU)2017/745及び体外診断用医療機器規則(EU)2017/746に基づく医療機器のボーダーライン製品及びクラス分類に関する手引きの改訂について
(2025/9/12 Updated)

MDCGより、ボーダーライン製品に関する手引きについての文書が改訂されました。

・Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746

本文書は、ヘルシンキ手順を経て決定した、ボーダーライン製品の医療機器への該当性及びクラス分類を公表するものであり、特定のボーダーライン製品についての背景情報及び決定結果を確認することができます。

本改訂によりVersion 4となり、下記項目が更新されております。
1.1.2.5 Classification of red blood cell additive solutions containing adenine
1.1.2.6 Classification of dual action cream with menthol and capsaicin
1.1.2.7 Lactose tablets for vaginal use
1.1.5.1 Qualification of microabrasion dental stain removers
1.1.7.3 Qualification of medical examination table covers
1.1.9.6 Mobile sterile air system

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-manual-borderline-and-classification-under-regulations-eu-2017745-and-2017746-september-2025-2025-09-12_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

3) Regulation (EU) 2025/1920の公表について
(2025/9/23 Updated)

欧州委員会は、Regulation (EU) 2025/1920を公表しました。

・COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2025/1920 of 12 June 2025 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, as regards the assignment of Unique Device Identifiers for spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles

本規則では、MDR附属書VI Part Cへの眼鏡フレーム、眼鏡レンズ、既成老眼鏡のUDIに関する規定の追加を目的とし、UDI-DIを割り当てる条件が明確化されています。
これらの製品類には1つのモデルに対するバリエーションの数が多く、バリエーションごとにUDI-DIを割り当てることが煩雑であるため、Master UDI-DIの考え方を導入し、バリエーションを包含する同一設計のモデルにUDI-DIを割り当てることができるよう法改正を行うものです。
本規則は、2028年11月1日から適用されますが、製造業者は適用日より前に任意で本規則を適用することができます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202501920

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。