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1) 整合規格の一部の公表について
2) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 整合規格の一部の公表について
(2026/1/28 Updated)

欧州委員会は、MDRおよびIVDRの一部の整合規格を公表しました。
今般追加された整合規格は下記となります。
MDR
・EN ISO 7197:2024
Neurosurgical implants – Sterile, single-use hydrocephalus shunts (ISO 7197:2024)
・EN ISO 10993-4:2017/EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
Biological evaluation of medical devices – Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2017)
・EN ISO 14155:2020/EN ISO 14155:2020/A11:2024
Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice (ISO 14155:2020)
・EN ISO 14630:2024
Non-active surgical implants – General requirements (ISO 14630:2024)
・EN ISO 17665:2024
Sterilization of health care products – Moist heat – Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665:2024)
・EN ISO 18562-1:2024
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2024)
・EN ISO 18562-2:2024
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 2: Tests for emissions of particulate matter (ISO 18562-2:2024)
・EN ISO 18562-3:2024
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances (ISO 18562-3:2024)
・EN ISO 18562-4:2024
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO 18562-4:2024)
・EN ISO 21535:2024
Non-active surgical implants – Joint replacement implants – Specific requirements for hip-joint replacement implants (ISO 21535:2023)
・EN ISO 21536:2024
Non-active surgical implants – Joint replacement implants – Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO 21536:2023)
・EN ISO 80369-2:2024
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications – Part 2: Connectors for respiratory applications (ISO 80369-2:2024, Corrected version 2025-06)

IVDR
・EN ISO 17665:2024
Sterilization of health care products – Moist heat – Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665:2024)
・EN ISO 18113-1:2024
In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 1: Terms, definitions, and general requirements (ISO 18113-1:2022)
・EN ISO 18113-2:2024
In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2022)
・EN ISO 18113-3:2024
In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (ISO 18113-3:2022)
・EN ISO 18113-4:2024
In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2022)
・EN ISO 18113-5:2024
In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2022)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
MDR
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/193/oj
IVDR
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/197/oj

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

2) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。