■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDR/IVDR における専門家パネルについて
2) MDR/IVDR における整合規格の改定および新規制定の要請について
3) MDCGにより新たに承認された2つの文書について
4) MDRにおける臨床試験のパイロットフェーズの実施について
5) MEDDEV 2.12-1 rev.8の追加ガイダンスについて
6) セミナー開催のお知らせ：【9/27開催】医療機器のCEマーキングにおける臨床評価および市販後調査(PMS)

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDR/IVDR における専門家パネルについて
(2019/6/21 Updated)

欧州委員会は、MDR/IVDR における専門家パネルの募集に関する文書を公表しました。
専門家パネルは、欧州委員会、MDCG、加盟国、ノーティファイドボディおよびマニファクチャラーに助言することによって、特定の高リスク機器の評価を支援し、全体的な枠組みの将来の改善に貢献する役割を担うとMDR/IVDR において規定されています。

本文書では、専門家パネルの募集が2019 年の後半に開始され、欧州委員会の官報に公表される予定であること等が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36041?locale=en

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

2) MDR/IVDR における整合規格の改定および新規制定の要請について
(2019/6/26 Updated)

欧州委員会から、CEN と‎CENELEC に対しMDR/IVDR における整合規格の改定および新規制定を要請する文書草案が公表されました。
本文書では、改定および新規制定を要請する規格がリスト化されており、滅菌、生物学的安全性評価、包装、無菌処理等の規格が含まれています。

附属書I：MDR における、改定を必要とする57 の既存の規格リストおよび6 つの新たに制定されるべき規格のリスト
附属書II：IVDR における、改定を必要とする39 の既存の規格がリストおよび4 つの新たに制定されるべき規格のリスト

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36104?locale=en

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)
※‎CENELEC：欧州電気標準化委員会(European Committee for Electrotechnical Standardization)

3) MDCGにより新たに承認された2つの文書について
(2019/7/1 Updated)

MDCGより、新たに以下の2つの文書が承認されました。

・MDCG 2019-7 Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36166
MDR/IVDRの第15条に規定された、各事業者における「法規制遵守責任者」に関するガイダンス

MDCG 2019-8 Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36167
MDRの第18条に規定された、埋め込み機器を使用している患者に提供されるべき「インプラントカード」に関するガイダンス

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

4) MDRにおける臨床試験のパイロットフェーズの実施について
(2019/7/4 Updated)

ANSMは、フランスにて、MDRにおける臨床試験のパイロットフェーズを実施することを公表しました。
パイロットフェーズは、クラスIII、インプラント、クラスIIaまたはIIbの侵襲性の医療機器を含む臨床試験の初期承認に関するもので、2019年9月16日に開始される予定です。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Application-du-reglement-europeen-relatif-aux-dispositifs-medicaux-l-ANSM-met-en-place-une-phase-pilote-pour-la-partie-investigations-cliniques-Point-d-information

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※ANSM：フランス国立医薬品・保健製品安全庁(Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

5) MEDDEV 2.12-1 rev.8の追加ガイダンスについて
(2019/7/10 Updated)

欧州委員会は、MEDDEV 2.12-1 rev.8にて解説されている医療機器のビジランスシステムに関する追加的なガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、MIRやFSN、FSCAについて、MEDDEV2.12.-1 Rev.8を参照しながら追加的な説明を行うもので、2020年1月には、新しいMIRの様式が必須となること等が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36292?locale=en

※MIR：Manufacturer Incident Report
※FSN：市場安全性通知(Field Safety Notice)
※FSCA：市場安全性是正措置(Field Safety Corrective Action)

6) セミナー開催のお知らせ：【9/27開催】医療機器のCEマーキングにおける臨床評価および市販後調査(PMS)

弊社では各種テーマのセミナーを随時開催しております。
この度、医療業界向けサービス提供会社およびCROであるgenae Japan/メディトリックス株式会社と共催で、「医療機器のCEマーキングにおける臨床評価および市販後調査(PMS)」のテーマでセミナーを開催いたします。

お忙しいところ恐れ入りますが、是非この機会にご参加ください。

【セミナー概要】
タイトル：医療機器のCEマーキングにおける臨床評価および市販後調査(PMS)
概要：欧州医療機器規則(MDR)の対応準備について、臨床評価と市販後調査(PMS)にポイントを絞り、第一部では規制要求事項の概要をご説明し、第二部では事例を用いながら、具体的な対応方法について検討いたします。
日時：2019年9月27日(金)13:00～17:00(受付開始12:30～)
会場：ベルサール新宿グランド　貸会議室　Room I
詳細：以下URLよりご確認ください。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/2657/

【お申込み方法】
上記URL内下部「セミナーお申し込みフォーム」よりお申込みください。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/2657/
※申込み多数の場合には抽選とさせていただきます。