【欧州】医療機器メールマガジン – 第64号(2019/10/28配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
2) 特定の機器のビジランスに関する2つのガイダンスについて
3) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
4) MIR(Manufacturer Incident Report)の新しい様式について
5) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
6) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について(その1)
7) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
8) MDCGにより新たに承認された文書について(その4)
9) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について(その2)

 

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2019/9/26 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおける5つめのNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germany)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

 

2) 特定の機器のビジランスに関する2つのガイダンスについて
(2019/9/26 Updated)

欧州委員会は、特定の機器のビジランスに関する以下2つのガイダンスを公表しました。いずれのガイダンスにおいても、報告する必要があるとされているインシデントおよびその報告に関する内容が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。

〇植込み型心臓電気デバイスについて
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37283

〇乳房インプラントについて
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37284

 

3) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
(2019/9/27 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies – August 2019
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37323?locale=en

本文書ではMDRの第32条に記載されている安全性および臨床性能の要約について、以下の詳細を示しております。

-一般要求事項および推奨事項
-妥当性確認およびアップロード
-要約報告書の各要求項目に対するガイダンス
-付録：要約のテンプレート

なお、弊社では、本文書の参考和訳販売を行っております。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://md.sunflare.com/library/3447/

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

 

4) MIR(Manufacturer Incident Report)の新しい様式について
(2019/9/30 Updated)

2020年1月に新しいMIRの様式が必須となることが、MEDDEV 2.12-1 rev.8の追加ガイダンスにおいて示されておりましたが(弊社メールマガジン第61号にてご案内しておりました通り)、今般その新しい様式が公表されました。関連してヘルプテキスト等も公表されております。

詳細は、下記のURL より確認することができます。

〇Manufacturer incident report 2020 (新しい様式)
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37348?locale=en

〇Manufacturer incident report Helptext 2020
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37350?locale=en

〇Manufacturer incident report for importing XML file with Adobe Professional 2020
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37349?locale=en

※MIR：Manufacturer Incident Report

 

5) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
(2019/10/4 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2019-10 Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37402

本文書では、MDDおよびAIMDD下においてノーティファイドボディが発行した認証書の有効性に関する移行規定について示されている、MDR第120条の (2)に関して解説しています。具体的には、認証書記載の有効期限(最長で2024年5月27日)まで、MDDおよびAIMDD下での認証書は有効であると示されています。

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDD：欧州医療機器指令(Medical Device Directive)
※AIMDD：欧州能動型植込み可能医療機器指令(Active Implantable Medical Device Directive)

 

6) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2019/10/11 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、IVDRにおける最初のNotified Bodyとして、以下の認定が発表されました。

・DEKRA Certification GmbH (Germany)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35

※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

 

7) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
(2019/10/11 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37581

本文書では、MDRおよびIVDRに基づくソフトウェアの分類基準について示されており、医療機器の対象となるソフトウェア(Medical Device Software (MDSW)自体を明確にするための基準等が示されております。

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

 

8) MDCGにより新たに承認された文書について(その4)
(2019/10/17 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2019-12 Designating authority’s final assessment form: Key Information (EN)
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37689?locale=en

本文書は、MDR下で適合性評価機関およびノーティファイドボディを指定する当局向けの最終評価フォームです。

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

 

9) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について(その2)
(2019/10/28 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、IVDRにおける2つめのNotified Bodyとして、以下の認定が発表されました。

・BSI Assurance UK Ltd (United Kingdom)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35

※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)